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新员工药品基础知识培训 新员工药品基础知识培训 讲义 讲义 二○一○年三月 二○一○年三月 基本概念 基本概念  \医疗器械\消毒产品\保健  （一）药品医疗器械\消毒产品\保健 \ （一）药品 食品\化妆品 食品\化妆品 （二）药品经营企业（  药品生产企业、  药品生产企业、 （二）药品经营企业（ 药品批发企业、药品零售企业、药品使用单 药品批发企业、药品零售企业、药品使用单 位） 位） （三）药品管理法规（  药品管理法、药  药品管理法、药 （三）药品管理法规（ 品经营许可证管理办法、药品经营质量管理 品经营许可证管理办法、药品经营质量管理 规范GSP ） 规范GSP ） （一）药品基本知识 1.药品的概念： 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理功能并规定有适应症 或者功能与主治、用法和用量的物质。 （一）药品基本知识 ※其它商品的概念： （1）医疗器械的定义 根据《医疗器械监督管理条例》第三条的规定，医疗器 械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到 下列预期目的： （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2 ）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补 偿； （3 ）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （4 ）妊娠控制。 如：手术台、手术刀、注射器、输液管等； 也就是说，判断是否是医疗器械，一是依据其预期目的或 者说是干什么用的，二是依据产品的作用机理。 （一）药品基本知识 2 消毒产品的定义 根据《消毒管理办法》的规定，消毒 产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品 和一次性使用医疗用品。消毒产品不是 药品，其外包装、说明书、标签上不应 出现或暗示对疾病有治疗效果。 如：酒精(乙醇皮肤消毒液) （冀卫消证字(2004)第0134号） 84消毒液( Ⅱ型) （卫消字(1999)第0004 号） （一）药品基本知识 （3 ）.保健食品的定义 保健食品注册管理办法（试行）第二条 规定：本办法所称保健食品，是指声称具有 特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为 目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有 调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且 对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危 害的食品。 如：红桃K生血剂(2合1)(关怀装) （卫食健字(1998)第307 号） （一）药品基本知识 （4 ）化妆品的定义 《化妆品卫生监督条例》第二条规定：本条例所称的化妆品， 是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任 何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除 不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美 乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。 化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不 得宣传疗效，不得使用医疗术语。 如： 曼