琥珀酸普芦卡必利片说明书.PDF

核准日期：2012 年12 月31 日 修改日期：2014 年01 月21 日 2014 年10 月14 日 2014 年12 月23 日 2017 年03 月10 日 2017 年10 月23 日 2018 年02 月11 日 琥珀酸普芦卡必利片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：琥珀酸普芦卡必利片 商品名称：力洛® 英文名称：Prucalopride Succinate Tablets 汉语拼音：Huposuan Pulukabili Pian 【成份】 活性成份：琥珀酸普芦卡必利 化学名称：4-氨基-5-氯-2,3-二氢-N-[1-(3- 甲氧基丙基)-4-哌啶基]-7-苯并呋喃甲酰胺丁二 酸盐 化学结构式： 分子式：C H ClN O · C H O 18 26 3 3 4 6 4 分子量：485.96 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。 【规格】 （1）1mg ( 以普芦卡必利计) 。 （2 ）2mg ( 以普芦卡必利计) 。 【用法用量】 用法：口服。餐前餐后均可服用。 用量： 成人：每日一次，每次2mg 。 老年患者 （65 岁）：起始剂量为每日 1 次，每次 1mg，如有需要，可增加至每日一 次，每次2mg 。 儿童及青少年：不建议儿童及小于18 岁的青少年使用本品。 2 肾功能障碍患者：严重肾功能障碍患者（GFR 30ml/min/1.73m ）的剂量为每日一次， 每次1mg。轻到中度肾功能障碍患者无需调整剂量。 肝功能障碍患者：建议严重肝功能障碍患者 （Child-Pugh C 级）的起始剂量为每日一 次，每次1mg。轻到中度肝功能障碍患者无需调整剂量。 临床研究显示，每日剂量在4mg 时，不会增加疗效。 如本品治疗4 周后无效，应该对患者进行重新评估，并重新考虑继续治疗是否有益。 本品在长达 3 个月的双盲安慰剂对照研究中证明具有良好疗效。若延长疗程，应定期评 估患者是否获益。 【不良反应】 在 14 个双盲安慰剂对照的临床研究中，约 2700 名慢性便秘患者在对照临床研究中使用 过本品。其中约 1000 名患者接受每天2mg 的治疗，约 1300 名患者接受每天4mg 的治疗。在 临床研发计划中，本品总暴露量超过2600 患者-年。 最常报告的与药物治疗相关的不良反应为头痛及胃肠道症状 （腹泻、腹痛或恶心），各 自的发生率约为20% 。这些不良反应大多发生在治疗初期，通常在继续用药数日后可消失。 其他不良反应偶有报告。大多数不良反应均为轻至中度。 所有双盲研究中共有 564 例老年慢性便秘患者（≥ 65 岁）接受了本品治疗。与较年轻 年龄组类似，接受本品治疗的老年患者的最常见不良反应是胃肠道症状 （腹泻、腹痛或恶 心）和头痛。与安慰剂组相比，未观察到药物治疗组的不良事件发生率的升高具有临床意 义。 对照临床研究中，按照下列频率对使用治疗剂量(2mg)本品所发生的不良反应进行报 告：很常见( ≥1/10)、常见 (≥1/100 至 1/10) 、少见( 1/1,000 至 1/100) 、罕见( 1/10,000 至 1/1,000) 和非常罕见 (≤1/10,000)。在各个频率分组内，不良反应严格按递减顺序列出。 频率的计算基于安慰剂对照的临床研究数据。 营养及代谢疾病 少见：食欲减退 神经系统疾病 很常见：头痛 常见：头晕 少见：震颤 心血管疾病 少见：心悸 胃肠道疾病 很常见：恶心、腹泻、腹痛 常见：呕吐、消化不良、直肠出血、胃肠胀气、肠鸣音异常