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药品监管行政处罚案例与分析 第一章：药品生产（配置）案例 1．无药品生产许可证生产假药被追究刑事责任案 【案情简介】 2005 年 3月 27 日，接举报，某药监分局查处了某生物工程有限 公司生产、销售假药“和林益生汤口服液”的三个窝点，查获涉案假 药 101瓶，货值 3万余元。 经查，某生物工程有限公司持有《工商营业执照》，但未取得过 《药品生产许可证》和《药品经营许可证》。公司负责人吴 XX 自 1997 年起，生产自行研发的“和林益生汤口服液”，并称该药品可治疗一 切癌症。同时该公司开设了专门网站，并在网页上张贴了大量宣传该 口服液神奇功效的虚假资料。调查询问中，吴 XX 承认该药未取得过 国家规定的药品批准文号，截止 2005 年 3 月 27 日有 40 余人服用过 该口服液，且多为癌症患者。 鉴于当事人生产假药的行为已涉嫌违反《刑法》第一百四十一条 之规定，药监分局将此案移送公安，同时通过政府信息联网共享平台 将该情况报送检察院。经审判，司法机关判处当事人有期徒刑 1 年， 并处 1万元罚金。 【争议与评析】 该案违法行为性质恶劣，制售假药危害程度大，但由于案值较小， 对是否可以适用《刑法》第一百四十一条引起争议。不适用的理由为： 根据司法解释，《刑法》第一百四十一条规定的生产销售假药罪，必 1 须足以产生危害后果，而药品检验机构出具的鉴定报告对危害后果无 法直接衡量。 药监系统在行刑衔接中很少适用过《刑法》第一百四十一条的情 况下，分局在市局以及区法制办的共同指导和市药品检验所的技术支 撑下，顺利地对该假药是否严重危害身体、延误诊治等方面进行了论 证。 1、对假药主要成份检测，弥补了无法按常规进行药检并出具检 验报告的缺陷。根据调查取得的“和林益生汤口服液”处方组成，我 们发现其主要原料是葛根，市药品检验所抓住这一线索，在假药中检 测到了葛根素，但同时发现霉菌严重超标（应小于 100个，实际检出 980 个）。 2、组织召开专家论证会，对假药的危害程度给予定论。来自研 究所、医院等单位的临床、药理和药检专家，对该假药是否足以严重 危害人体健康、延误诊治进行了多方面的论证。与会专家认为霉菌严 重超标对人体会产生一定的危害；从假药的处方、材料和药品检验报 告中无法证明该口服液具有抗肿瘤作用和治疗糖尿病的作用，因此有 可能造成贻误诊治的结果。 根据专家论证结论和药检结果，我们向公安部门提供了在适用法 律时的依据，也为药品监管中如何适用《刑法》第一百四十一条探索 了一条客观有效的途径。 【案例点评】 本案是通过药品行政执法与刑事司法有效衔接，对涉药犯罪活动 2 实现追究和惩处，取得良好的法律与社会效果的一个典型案例。同时， 它为打击生产假药犯罪行为，如何适用法律和采信证据开创了新的重 要判例。具有重要的启示意义： 一、本案一审刑事判决和二审刑事裁定充分肯定了行政部门组织 专家论证后出具结论公函的司法鉴定地位。法院认为：药品监督管理 部门对地方药品负有监督管理职责，其指定药品检验所进行鉴定，并 组织专家运用多年的临床经验和专门的知识对药品配方、成份作出专 家论证，这是药品监督管理部门依据职权作出的职务行为。药品监督 管理部门根据鉴定结论和专家论证意见，向司法机关提供结论公函符 合司法鉴定的形式要件，应予采纳。鉴于这一新的重要认识，我们建 议可否考虑尽快建立相关专家库，以便在行刑衔接中及时召开专家论 证会，科学、有效的判定何种假药属于“足以严重危害人体健康”。 二、本案对《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法 律若干问题的解释》第三条规定的“足以严重危害人体健康”的情形 之一 “含有超标准的有毒有害物质”如何正确理解，予以进一步明确， 它也是本案二审的争议焦点。法院认为：“和林益生汤口服液”霉菌 数严重超标应认定为含有超标准的有毒有害物质。即此处的“有毒有 害物质”应理解为：有毒或有害物质。 三、药监分局通过区政府信息联网共享平台，实现了行政执法机 关与公安机关、