吸塑盒封口确认TE.doc

北京天助畅运医疗技术有限公司 PAGE 8 - 北京天助畅运医疗技术有限公司 特殊过程确认资料 网塞吸塑盒 封 口 确 认 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 1.0 确认计划 1.1 目的 对北京天助畅运医疗技术有限公司网塞吸塑盒的封口工艺进行确认。 1.2 范围 1.2 本次确认涉及的设备为久罗热熔封口机，内部编号为： 08 。 1.2.2 本次确认的材料为网塞吸塑盒和水胶涂层透析纸，材料具体参数如下： A吸塑盒 加工厂商：苏州维塔罗 原料名称：PETG 牌 号：6763 B透析纸： 供应厂商：惠州宝柏 型号规格：水胶涂层封盖纸 型号规格：Tyvek1059B 1.2.3 封口过程的温度 封口过程的时间 封口过程的压力 1.3 确认项目及要求 1.3 A设备的安装事项 B操作培训记录 C设备相关计量器具校验情况 D保养及维护计划 E零备件清单 F标准操作过程指导书或规程 G加热板平行度验证 H安装确认结果 1.3.2 A过程描述 B测试方法及接受标准 C关键工艺参数 D寻找最佳参数区域 E最佳参数确认 1.3.3 A失败模式确认 B正常运行确认 C加速老化试验 1.4 确认总结 1.5 再确认条件 1.5.1 1.5.2 每年 1.5.3 1.5.4 1.5.5 1.5. 1.6 职责 1.6.1 技术部负责提供技术支持、设备确认和检测手段、确定工艺参数并提供作业指导书或工艺文件 1.6.2 质量部负责提供确认方案、接受准则并负责检验事宜 1.6.3 生产部负责设备的安装实施并协助完成整个 1.7 参考标准和文献 1.7 1.7.2 ASTM 1929-1998（密封完整性） 1.7.3 1.7.4 GHTF 1.8 确认时间 年 月 日～ 年 月 日 确认小组成员签字 部门 技术部 部门 生产部 部门 质量部 姓名 姓名 姓名 日期 日期 日期 批 准 经研究，同意由以上成员组成确认小组，按照本资料对本公司的吸塑包装封口过程进行确认。 批准人： （签章） 年 月 日 2.0 确认实施 2.1 安装确认（IQ） 2.1.1 设备安装事项接受标准 当表1内的要求都已满足时，可以认为安装确认顺利结束。 表1.热熔封口机安装确认事项列表 项目 描述 检查结果 备注 完成 未完成/不需要 1 记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号 2 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等 3 检查设备的紧固和松动部件安装无误 4 检查模具是否安装到位 5 检查模具规格型号与要确认的是否一致 6 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准确 7 确认主电路开关存在、有标识并运行正常 8 确认设备预维修方案已准备妥当 不需要 9 确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录，见表2 10 确认当电压有一定波动时设备可以运行正常 不需要 11 确认加热控制器存在、有标识并运行正常 12 确认计数器存在、有标识并运行正常 13 确认热电偶存在、有标识并运行正常 14 确认空气压缩机安装就位并运行正常 15 确认气路无泄漏，压缩气体进入设备气缸后经由排气管排出洁净间 检查: 日期： 审核: 日期： 2.1.2 表2. 操作工培训记录表 序号 工作内容 签名 日期 1 设备开、关机运行操作培训 2 设定参数、更改参数操作 3 封口运行操作 4 安全操作常识及紧急情况处理 备注： 培训人: 日期： 审核: 日期： 2.1.3 A封口强度检测仪/拉力实验仪 型 号：V6A50N 生产厂家：长春春风传感器厂 设备编号：34418 参数要求： 要求 项目 要求 Requirement 实际值 Actual Value 精确度 Accuracy 拉伸速度 200mm 200mm 1mm/min 测力计范围 0~50N 0~20N 0.01N 校准时间和有效期 项目 要求 最近校验时间 校验精度 校验有效期 校验部门 压力值传感器 2006.08.29 0.01级 北京市计量院 B数字温度仪 项目 情况记录 备注 型号 JM222 生产厂家 天津今明 设备编号 A0608271 校验精度 0.1 校验时间 2008.8.