IATF16949：2016年标准条文解析.pptVIP

IATF16949:2016条文解析 8.5.1.4 停机后的验证 在计划内和计划外停产期之后，组织应确定并实施必要的措施，以确保产品符合要求。 IATF16949:2016条文解析 8.5.1.5全面生产维护 组织应制定、实施并保持文件化的全面生产维护系统，该系统至少包括： a）关键生产过程设备的识别（增值过程设备以生产符合要求的产品）； b）关键制造过程设备易损零件的可获得性； c）为机器、设备和设备维护提供资源； d）设备、工装和量具的包装盒防护； e）适用的顾客特殊要求； f）文件化维护目标，包括但不限于OEE（设备总效率）、MTBF（平均故障间隔时间）和MTTR（平均修复时间），并作为管理评审的输入（见9.3）； g）定期评审维护计划及目标，当目标未能达到时制定化的纠正措施计划； h）使用计划的预防性维护方法，例如无需拆卸设备的定期检查、视觉检查、清洗和维修、更换零件，为了防止突发故障和过程问题。 i）使用预见性维护方法，如适用，例如非破坏性测试（油分析、振动分析、热成像和超声波检测）； j）定期检修，当设备定期检查，并进行精简，在固定的时间间隔，发现低于标准的任何部分进行修理或更换。 IATF16949:2016条文解析 8.5.1.6生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理 适用时，组织应为生产和服务材料以及散装材料，提供工装和仪表设计、加工和验证活动的资源。 组织应建立并实施生产工装管理过程，不论是组织自由还是顾客提供的，包括： a）维护和维修设施及人员； b）储存和恢复； c）准备验证； d）易损工装的工装更新方案； e）工装设计修改文件，包括产品的工程更改等级； f）工装修改和对文件的修订； g）工装标识，如序列或资产编号；状态如生产、维修或者报废、所有权以及位置。 组织应确保顾客拥有的工装，制造设备以及试验/检验设备在可见位置予以永久标识，以便每个的所有权和应用都可以得到确定。 如这些工作外包，则组织应实施监视这些活动的体系。 IATF16949:2016条文解析 8.3.4设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保； a) 规定拟获得的结果； b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； d)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求； e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施： f) 保留这些活动的形成文件的信息。 注：设计和开发评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。 IATF16949:2016条文解析 8.3.4.1监测 产品和过程设计开发期间按照规阶段进行的测量，应采用总结报告予以确定、分析和报告，以作为管理评审的输入（参见9.3.2.1） 当顾客有要求时，产品和过程开发活动的测量应该按照顾客规定的或者与顾客商定的阶段报告给顾客。 注：适当时，这些测量可以包括对质量风险、成本、前置时间、关键路径的测量以及对其他的测量。 IATF16949:2016条文解析 8.3.4.2设计和开发确认 应按顾客的要求和适用的行业及监管标准进行设计和开发验证。适用时，设计和开发验证的进度应与顾客指定的进度相一致。 当与顾客通过合约约定的地方，这些应包括评价组织产品的相互作用，包括最终顾客产品系统中的嵌入式软件。 IATF16949:2016条文解析 8.3.4.3样件计划 顾客有要求时，组织应有样件计划和控制计划。只要可能，组织应使用与批量生产中的同一供方、工装和制造过程。 应予以监视绩效的测试活动的完成的及时性和对要求的符合性。当服务外包时，组织应包括在其质量管理体系中控制的类型和程度，以确保外包服务符合要求（见8.4）。 IATF16949:2016条文解析 8.3.4.4产品批准过程 组织应建立、实施和保持一个符合顾客确定要求的产品和制造过程的批准过程。（见附录D）在提交其零件供顾客批准之前，组织应确保所有外部提供的产品和服务的每一部分都已经过顾客的批准。 在装运前要求文件化的顾客产品的批准。此类批准的记录应予以保留。 注：产品批准应该在制造过程验证之后。 IATF16949:2016条文解析 8.3.5设计和开发输出 组织应确保设计和开发输出； a) 满足输入的要求； b)对于产品和服务提供的后续过程是充分的； c)包括引用监视和测量的要求，适当时，包括接受准则； d)规定实现预期目的、保证安全和正确提供（使用)所必须的产品和服务特性； 组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。 IATF16949:2016条文解析 8.3.5.1设计和开发输出－补充 产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验