我国药品不良反应监测报告存在的问题与对策.doc

我国药品不良反应监测报告存在的问题与对策 我国药品不良反应监测报告存在的问题与对策 中文摘要 药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家食品药品监督管理局（SFDA）主管全国药品不良反应监测工作，形成了国家药品不良反应监测中心（National Center for ADR monitorin9，China）。以药品生产、经营和使用单位以及个人作为网底的监测网络。 随着医学技术的进步，不良反应开始成为药品治疗的不可忽视的重要课题，在2004年，国家食品药品监督局颁布了《药品不良反应报告与监测管理办法》，对药品不良反应进行检测。但是，监测中心的发展与否与其自身的职责密切相关，只有在实践中不断完善，才能保证对药品不良反应监测的有效性。 关键词: 药品 不良反应 监测 对策 1.药品不良反应（ADR）的概念 药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。一般可以分为A型反应和B型反应。A型反应与剂量有关，可以预测，包括过度作用、副作用、毒性反应、首剂反应、继发反应和停药综合征；B型反应与常规的药理作用和剂量无关，可能涉及遗传易感性和变态反应等机制，难以预测。当不良反应致使机体某个器官或局部组织产生功能性或器质性损害而出现一系列临床症状和体征时，就成为药源性疾病（druginduced diseases，DID）。 2.药物不良反应监测的概念和方法 （1）药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 （2）常用的药物不良反应监测方法： ①自愿报告系统（SRS），又称黄卡制度，这是一种自愿而有组织的报告制度，当医疗机构、药品生产和经营企业的相关人员发现可疑的药物不良反应有关时，就应当填写药物不良反应报告表，逐级上报。 ②义务性监测，是在自愿报告制度的基础上，要求医师报告所发生的每一例不良反应。 ③重点医院监测，是指定有条件的医院，报告药物的不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。 ④重点药物监测，主要是对一部分新药进行上市后监测，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。 ⑤速报制度，上市后的药品发生严重药物不良反应要在15日之（1） 组织管理不集中、人员机构不统一 至今，我国仍有部分地区未建立省级ADR监测中心，已建立的市级监测中心管理部门不集中，大部分挂靠在药监部门；有的属药监部门主管但挂靠在医院， 由卫生部门协管；还有些则直接由卫生部门领导。省级ADR监测中心有的有编制，有的没有编制或为兼职。目前我省的市级药品不良反应监测中心设立在市药监局安监处，人员均为兼职，机构设置、职能、人员编制、经费等问题至今未明确，很难保证ADR监测工作长期稳定深入地开展。因此，建议国家有关部门尽快出台“ADR监测中心”的配套人事方案，为保证此项工作有序开展奠定基础。 （2）相关法律法规不健全 2001年修订并实施的《药品管理法》是我国药事法律体系的核心。该法第71条规定，我国实行药物不良反应报告制度，并规定了药品生产、经营单位和医疗机构在报告药物不良反应方面的责任及政府监管部门处理紧急药品不良反应的权限，但没有涉及有关罚则。2004年3月，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，是药品不良反应监测的专门性规章，它就不良反应的监测职责、报告、评价与控制、处罚等作了进一步的规定。但这一罚则是否有效力，是否有依据该罚则对ADR相关问题实施处罚的案例值得研究。2009年6月，国家出台《药品不良反应报告和监测管理办法（修订草案）》，其中对很多信息监测网络的局限性 2001-2002年，国家ADR监测中心完成了信息网络的一期建设，2003年11月，信息网络二期建设进入试运行阶段，实现了全国药品不良反应病例报告在线录入的目标。该网络的开通使我国ADR报告在方法、技术、管理等方面更加快捷、科学、规范，但对于有些基层单位并不能普遍实行。经济落后地区缺少最基本的电脑设施，更无法使用先进的网络技术监测ADR病例。 （4） ADR监测与报告工作阻碍较多 ADR信息收集的前沿是医疗机构，在临床一线有大量的ADR资料，这需要医疗机构设立专门的监测网络，配备有一定技术水平的专职或兼职监测人员，并建立ADR上报制度。目前市级的二级以上医疗机构一般都能建立ADR监测网络，但此网络的运行正常与否往往与院领导的重视程度有关，院领导不重视则此网络就形同虚设。医务人员往往不愿上报ADR病例，一是怕麻烦；二是担心引 起医疗纠纷或影响声誉；三是二级以下的社区卫生服务中心和乡镇卫生院，医疗技术水平有限，要求他