多参数监护仪-国家培训中心课件.ppt

LOGO 多参数监护设备（第二类）技术审查指导原则 上海市食品药品监督管理局 认证审评中心 2011年6月 适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第II类无创监护仪器(病人监护仪)类产品，类代号6821。 如果产品包含有创血压监护部分根据《目录》6821规定，属III类医疗器械管理。 本指导原则不涉及有创血压监护的内容。 技术审查要点 产品名称的要求 预期用途 产品结构组成、分类 产品工作原理 产品适用的相关标准 产品风险 主要技术指标 检测要求 临床要求 说明书、标签、包装要求 注册单元划分原则和实例 同一注册单元典型产品的确定和实例 产品名称的要求 应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称。 一般可以按“生理参数+功能（或结构）+监护设备（或监护仪）”的方式命名。 例： 多参数患者监护设备、 多参数床边监护仪、 心电血氧监护仪、 插件式多参数患者监护设备等 预期用途 供医疗机构以监护为目的，从单一患者处采集信息、处理信息，对患者的心电、无创血压、血氧饱和度等（具体应按产品的实际功能确认）生理参数进行检测并发出报警。 产品分类 ? 按应用部分防电击程度应分为：BF型应用部分和/或CF型应用部分。 ? 按电源部分结构可分为交流、交直流两用。 ?按功能可分为：二参数、三参数、四参数等。 ?按运行模式应分为：连续运行。 适用标准 相关附件： YY/T0196-2005《一次性使用心电电极》 建议关注： YY 0784-2010《 医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》 YY 0785-2010 《临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求》 适用标准 GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》 GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》 GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》 风险分析 风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。 依据附录E（表E2）从九个方面提示例举了可能存在的初始危害。 1、不完整的要求 2、制造过程 3、运输存储 4、环境因素 风险分析 5、清洁、消毒和灭菌 6、处置和废弃 7、配方 8、人为因素 9、失效模式 主要技术指标 产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。 本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，但并未给出定量要求，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的标准，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。 如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在标准的编制说明中必须说明理由。 主要技术指标-心电监护部分 应执行YY1079-2008《心电监护仪》规定的要求： 标签要求 ?设备标记 ?操作者手册 ?维修手册、 ?起搏器脉冲抑制能力等。 主要技术指标-心电监护部分 性能要求包括： ?工作条件 ?过载保护 ?辅助输出 ?呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制 ? QRS检测 ?心率的测量范围和准确度 ?报警系统 ?具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求 主要技术指标-无创血压监护部分 应符合YY0667-2008《医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备安全和基本性能要求》、YY0670-2008《无创自动测量血压计》的规定，包括： ?标识、说明书、寿命 ?安全要求 ?性能要求 ?充气源和压力控制阀的要求 ?气囊和袖带的要求 ?系统漏气 ?环境要求。 审查要点 主要技术指标-血氧饱和度监护 YY 0784-2010《 医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》已经发布，标准自20