医疗器械使用安全与风险管理教材.ppt

《医疗器械临床使用安全管理规范》 2010年01月16日，国家卫生部发布《医疗器械临床使用安全管理规范》，共6章，36条： 总则—— 5条，阐述器械应纳入医疗质量管理 临床准入管理—— 9条，人员、设备、环境 临床使用管理—— 8条，使用过程质量控制 临床保障管理—— 7条，保障过程质量控制 行政监督管理—— 3条，各级卫生行政部门监管 附则—— 4条，定义、检查、处罚与解释权等 《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行） 《医疗器械监督管理条例2014》 第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类 是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类 是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类 是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。 注册增加“风险分析资料 第九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 明确“说明书、标签”内容 第二十七条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与注册或者备案的相关内容一致。 　　医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： 　　（一）通用名称、型号、规格； 　　（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； 　　（三）产品技术要求的编号； 　　（四）生产日期和使用期限或者失效日期； 　　（五）产品性能、主要结构、适用范围； 　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； 　　（七）安装和使用说明或者图示； 　　（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法； 　　（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。 　　第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。 　　由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。 正确使用 运输、贮存 第三十三条　运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 第三十四条　医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。 　　医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。 三、临床实践中风险点发现案例 临床使用风险点 医疗设备维修、质控风险点 与设备相关的院感风险点 1.临床使用风险点 2015年度报告数量排名前十位的无源医疗器械 1.临床使用风险点 标签说明书错误 2.维修、质控过程风险发现 举例：1 美迪兰手术无影灯控制面板脱落 例2：小儿培养箱漏电 检修发现，温度传感器导线从培养箱缝隙中漏至风机处，外保护层磨损致漏电。 例3：呼吸机屏幕摔落-设计及材质 例4： 床边消毒机内部自燃 * 例5：地线形同虚设，从不维护 地线能保护人身和设备安全。也能保证图像质量。 * 地线问题导致图像问题 * 李广义 2016年11月.济南 医疗器械使用安全与风险管理 1973年5月，硕士研究生，副主任技师，山东省立医院医学工程部副主任 社会兼职及荣誉： 中华医学会医工学分会全国委员/青年委员 山东省医学会医工学分会副主任委员 山东省计量与测试委员会副主任委员 山东省超声工程委员会副主任委员 美国注册工程师（CE） 2012年全国十佳优秀工程师 学习经历： 1993.9-1997.7 华东理工大学 物理系 本科 2001.9-2004.12 山东大学 信息工程学院 在职硕士 工作经历（山东省立医院 ） 1997.7-2002.8 肿瘤治疗研究中心 2002.8-2008.3 医学影像科 2008.3-至今 医学工程部 李广义简介 主要内容 风险理论简介 临床实践中风险点案例分析 “挑战者”灾难（ 1986年1月28日上午11时39分） 灾难原因：固体火箭助推器（SRB）的O型环密封圈失效，导致外部燃料舱泄漏着火并于发射后的第73秒解体。 灾难后果：机毁人亡，机上7名宇航员全部罹难。 切尔诺贝利核电站事件