《SZDBZ188-2016-细胞制备中心建设与管理》.pdf

ICS 07.080 A40 SZDB/Z 深 圳 市 标 准 化 指 导 性 技 术 文 件 SZDB/Z 188-2016 细胞制备中心建设与管理规范 Specifications for establishment and management of cellular therapy product manufacturing facility 2016 - 06 - 14 发布 2016 - 07 - 01 实施 深圳市市场监督管理局 发 布 SZDB/Z 188-2016 目 次 前言 II  1 范围 1  2 规范性引用文件 1  3 术语和定义 1 4 建设要求 2 4.1 总体原则 3 4.2 功能分区 3 4.3 建筑要求 3 4.4 环境要求 4 4.5 装修装饰要求 4 4.6 设施设备要求 4 4.7 细胞储存区要求 6 5 中心设置和人员要求 6  5.1 设置原则及要求 6  5.2 关键人员职责及能力要求 6  6 管理要求 7 6.1 人员管理 7  6.2 设备管理 8 6.3 物料管理 9  6.4 过程控制 10  6.5 标签与编码管理 11  6.6 细胞产品管理 11  6.7 运输和转运 12  6.8 不合格细胞产品的处理和废弃 13  6.9 安全管理 13  6.10 信息化管理 14  附录 A（资料性附录） 中心设施设备配置 15  附录 B（规范性附录） 仪器设备的技术特征及要求 17  I SZDB/Z 188-2016 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由深圳市发展和改革委员会提出和归口。 本标准起草单位：深圳市北科生物科技有限公司、深圳市标准技术研究院。 本标准主要起草人：胡祥、刘沐芸、徐绍坤、曾碧静、梁晓、张学峰、苏华莹、钟振忠、何静。 本标准为首次发布 II SZDB/Z 188-2016 细胞制备中心建设与管理规范 1 范围 本标准规定了细胞制备中心（以下简称“中心”）的建设要求、中心设置以及管理要求。 本标准适用于新建、改建与扩建细胞制备中心的设计、施工建设和运营管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 14174大口径液氮容器 GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降