厂房与设施设备管理概论.ppt

厂房与设施、设备 ;第三章　厂房与设施;医疗器械生产企业应确定所需的工作环境，工作环境应符合产品要求的需要。 会影响产品质量的环境因素很多，企业在产品做了充分的风险分析后采取相应的环境措施控制和降低风险。;除了微生物含量以外影响产品要求的工作环境参数还有很多，举例（不仅于此）如下： 温度－透明质酸钠等一些生物材料、含酶的试剂等等的加工、储存环境； 湿度－可降解的缝合线、医用光导纤维的生产储存环境； 光照－医用光学仪器的装配； 辐射－医用电子仪器的装配、调试； 静电－医用电子仪器的装配、调试； 振动－医疗器械精密零件的加工。 ;第三章　厂房与设施;第三章　厂房与设施;第三章　厂房与设施;第三章　厂房与设施;第三章　厂房与设施;第三章　厂房与设施;第三章　厂房与设施;第三章　厂房与设施;附录; 2.2.14 生??厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启， …… （植入2.2.15/体外诊断试剂2.2.2） ;设计原则;设计原则;设计原则;洁净级别控制;洁净级别控制;洁净级别控制;洁净级别控制;洁净级别控制;洁净级别控制;洁净级别控制;洁净级别控制;洁净室设计;温湿度控制;设计原则;设计原则;设计原则;设计原则;体外诊断试剂;体外诊断试剂;体外诊断试剂;体外诊断试剂;体外诊断试剂;体外诊断试剂;体外诊断试剂;体外诊断试剂;体外诊断试剂;体外诊断试剂;缺陷举例;缺陷举例;缺陷举例;缺陷举例;缺陷举例;缺陷举例;缺陷举例;缺陷举例;缺陷举例;缺陷举例;缺陷举例;缺陷举例;缺陷举例;缺陷举例;缺陷举例;第四章 设 备;第四章 设 备;第四章 设 备;第四章 设 备;第四章 设 备;附录原则要求;空气净化;工艺用水;制水系统;体外诊断试剂附录;体外诊断试剂附录;缺陷举例;缺陷举例;缺陷举例;小结;