县局药品快检室检验人员培训讲义.ppt

快检室业务管理及相关程序;快检室业务管理及相关程序;快检室业务管理及相关程序;5、《药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市【2006】379号; ;7、《药品检验所实验室质量管理规范》（试行） （国药管理【2000】403号）; ; 《药品检验标准操作规范（2005年）》是根据现版药典附录中收载的剂型和有关检测方法编写的，基本包涵了药典一部、二部中的相关内容。是执行药典的重要依据和补充。内容丰富完整，叙述准确易懂，科学性，实用性和可操作性均强，是一部正确指导药品检验人员进行药品检验的工具书。 ;二、抽验样品的收检、检验、留样、复检基本程序（一）抽验样品的收检1、抽验人员完成药品抽样后，应当及时将所抽样品移交快检室，快检室人员应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符，“药品封签”完整等情况下予以收检。常规药品的收检数量为一次全检用量的三倍，数量不够的不予收检，快检室只检部分项目，可酌情减少抽样量，但至少是一次全检量和部分项目的三倍量(或三个独立包装) 。2、抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并根据监督工作的需要确定部分检验项目。; ;（二）抽检样品的检验 1、检品应由具备药学专业技术的人员，经市所培训 考试考核合格后，执证上岗检验。 2、检验人员接受样品后，首先核对检品与检品卡是 否相符，检验依据进行确认，如有问题作出相应处 理。确认无误后，按照质量标准及其方法和有关 SOP进行及时检验，并按要求记录。 3、检验结果的复验。检验结果不合格的项目或结果 处于边缘的项目，除另有规定以一次检验结果为准 不得复验外（内部还是应该复验），一般应予复 验。必要时可由他人进行复验或送市所进行常规检 验。 ; ;（三）抽验样品的留样 1、接收检品的检验必须留样，留样数量不得少于一 次的全检量和检验项目的二倍检验用量（或两个独 立包装的样品）。 2、留样品编号（与抽样登记号一致）封签、登记入 库保存。 3、留样室的设备设施应符合样品规定的??存条件， 普通药品应在常温库保管，温 度 在 0 ℃ ～30℃ ， 湿度在45 ％ ～75 ％，无光线直射等条件下保管， 特殊药品在阴凉库保管，温度为0 ℃ ～20 ℃，或冷 库保管，温度为2 ℃ ～10 ℃。 ; ;（四）抽验样品的复验 被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请，逾期申请复验的药品检验机构将不再受理。 复验申请应当向原检验机构或上一级药监部门设置或确定的药检机构。其他药品检验机构不得受理复验申请。 ; ;有下列情况之一的，不得受理： 1、国家药品质量标准中规定不得复试的检验 项目； 2、样品明显不均匀或者不够检验需要量的； 3、已经申请复验并有复验结论的； 4、国务院药品监督管理部门规定的其他不宜 复验的项目，如重量（装量）差异、无菌、 热源（细菌内毒素）等； 5、不按规定预先支付复验费用的。 ; ;三、现有的检验标准及标准的确定 （一）现有的法定标准 1、中国药典1953年版、1963年版、1977年版一、 二部、1985年版一、二部、1990年版一、二部、 1995年版一、二部、2000年版一、二部、2005年 版一、二部。 2、卫生部药品标准中药成方制剂第一至二十册、卫 生部药品标准二部第一至六册、卫生部药品标准化 学药品及制剂第一册、卫生部药品标准抗生素药品 第一册、卫生部药品标准生化药品第一册、卫生部 药品标准中药材第一册。 ; 3、国家食品药品监督管理局国家药品标准化学药地 方标准上升国家标准第一册至第十六册，新药转正 标准第一至六十册，国家药品标准汇编中成药地方 标准上升国家标准部分十二本。 4、各地方中药材标准及炮制规范。 5、单页标准：新药试行标准，国食药监局标准修订 件，药典委员会批准的注册标准。 ; ;中药材： 1、中国药典与地方标准都收载的品种，按中国药典标准检验； 2、中国药典收载的品种，按必威体育精装版版中国药典检验； 3、中国药典未曾收载的品种，地方标准收载了按地方标准检验。 4、有几个地方收载的品种，按用药地点的标准执行。例如：白花蛇舌草、湖南、内蒙古、江西标准都收载了，江西用药，按江西标准执行。 ; ;中成药、化学药品： 1、药典与注册标准同时收载的品种，注册品种的生产单位生产的品种执行注册标准，其他的执行药典标准； 2、药典标准与部标同时收载的品种，执行药典标准； 3、现行版药典中未收载的、原药典收载的品种，只要没有明文撤销的品种，执行原药典标准。 4、现有的法定标准与修订标准同时存在、执行修订标准。 ; ;四、部分检验项目的原始记录与报告书书写规定 （一）