医疗器械风险管理基础知识培训课件.ppt

张明辉 TELE-mail:nd-9000@163.com 医疗器械风险管理 基础知识 YY/T 0316-2008 idt ISO14971:2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 目 录 第一章 风险管理的发展和重要性 第二章 标准的基本思想 第三章 标准的应用范围 第四章 相关术语 第五章 风险管理通用要求 第六章 风险管理过程 第七章 风险管理报告＋实例 第八章 生产后信息 第九章 风险管理技术 风险概念基础 事物的不确定性是普遍存在的，在科学研究中，不确定性是通过科学试验报告中的标准偏差和变量系数来反映的，一般来讲，当对想要得到的试验结果不能加以确定时，对不希望得到的结果也一样不能加以确定。 根据掌握的与科学、工程和技术相关的知识使得我们能够对取得的预期结果的可能性进行判断，同时对不希望得到的结果出现的风险加以评估。 医疗器械的风险管理 1996年 医疗器械全面引入风险管理标准。 ISO14971:2000《医疗器械 – 风险管理 - 风险管理在医疗器械中的应用》于2000年发布。原国家药品监督管理局于2000年发布了YY/T0316-2000《医疗器械 – 风险分析 – 第一部分：风险分析应用》。 2003年6月20日 国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003《医疗器械 风险管理在医疗器械的应用》，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起实施。 2004年8月公布的《医疗器械注册管理办法》附件中规定，申请注册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械应当提供安全风险报告，应当按照YY/T0316标准的要求编制，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。 什么是风险？ 风险具有两个组成部分; 一是损害发生的概率，即损害发生的经常性； 二是损害的后果，即它的严重性。 风险管理的目的 确保医疗器械产品上市后的安全性 风险管理的要求 在欧洲 — 医疗器械指令 有源植入性医疗器械指令90/385/EEC AIMDD 医疗器械指令93/42/EEC MDD 体外诊断医疗器械指令98/79/EC IVD — 风险管理有关的标准 ISO 14971:2007 IEC 60601-1-4:2000 ? 风险管理的要求 在中国 YY/T 0316-2008 等同ISO14971：2007 GB9706.1-2007电气通用标准 等同IEC60601-1-4 ISO14971标准对风险管理的要求 制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。 此过程应形成文件并应包括下列要素： 风险分析； 风险评价； 风险控制； 生产后的信息。 在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包括风险管理过程的适当部分。 风险管理过程——成立风险管理团队 组成风险分析小组 风险分析团队应由一个跨学科小组进行, 其组成可包括: 医学专业、电子专业、机械专业、操作者、生产人员、质量人员、研发工程人员,、市场人员和管理人员等 风险管理过程——成立风险管理团队 风险分析小组成员资历、资格鉴定、经验等相关记录应保留。 风险管理过程 生产后信息 风险评定 风险管理 风险分析 预期用途、预期目的判定 危害前判定 风险估计 风险评价 风险的可接受性决策 风险控制 方案分析 实施 剩余风险评价 全部风险的接受 生产后的经历 风险管理经历的评审 医疗器械风险分析步骤 第1步 判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征 第2步 判定已知或可预见的危害 第3步 估计每种危害的一个或多个风险 第4步 对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。 风险如果不需要继续降低，直接到第10步。 风险评价的结果应记入风险管理文档。 第2步 第3步 第4步 第1步 用于医疗器械风险管理活动的框图 判定预期用途、目的和特征 判定已知或可预见的危害 估计每种危害的风险 风险是否需要降低？ 开始 风险分析 风险评价 是 医疗器械风险分析步骤 第5步 分析方案 第6步 实施风险控制措施 第7步 评价剩余风险 第8步 分析风险和受益 第9步 分析是否产生其他危害？ 用于医疗器械风险管理活动的框图 判定适当的风险控制措施