分析方法验证.pdf

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2019-01-30 发布于山东
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Analytical Method Validation Fu Yi Lei 2008-06-30 • • ICHUSP • • • • • • • • 2005 : XIX A • GMP(98), • EU GMP Volume 4 6.15 Analytical method shall be validated, all testing operations described in the marking authorisation should be carried out according to the approved method. ICHUSP • ICH Q2(R1) Validation of analytical Procedures: Text and Methodology ICH Q2A Text on Validation of Analytical Procedure( Parent Guideline) ICH Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology (Developed to complement the Parent guideline) • 2005ICH“”ICH • USP1225 Validation of Compendia Methods • • • • • • • • • • • • • • • - Accuracy • • Rrecovery “”“” • +A, M M − R ×100% A - Accuracy • P +A M M − P R × 100 % A •