医学计量中心简介.docxVIP

PAGE \* MERGEFORMAT 10 医院医疗设备质量与设备使用安全保障方法 前言： 随着国家医疗改革的发展，医院的发展已经进入到了一个新的阶段，由扩张性竞争渐渐转化为质量竞争。又好又快基本国策成为各行各业发展方向，医疗设备质量与安全已经成为医院发展的必然要求和重要安全因素。 本文针对医院负责医疗设备的管理人员和临床使用人员。使其清晰认识到医疗设备质量与安全的重要性以及主要工作内容。 医疗设备质量与安全管理 医疗设备质量与安全管理主体 医院医疗设备质量与安全管理机构是由主管院领导负责，由医务部、医学工程科和各科室的管理人员组成，在医院中的专业名称是医疗设备质量与安全管理委员会。委员会每年召开一次会议，听取对医院设备质量与安全情况的汇报并进行评审。 医院内医疗设备质量与安全检测机构 医学计量中心是具有法律资质的院内医疗设备检测机构，负责医院内的计量设备和高危医疗设备的检测工作，杜绝不合格医疗设备的使用，发生安生事故。计量中心每年将医院内的设备检测情况向医疗设备质量与安全管理委员会汇报，医院根据医疗设备检测情况进行控制管理。 临床医疗设备质量与安全责任与管理 根据医院医疗设备管理的要求，科室必须设有专人对本科医疗设备进行管理，负责建立管理科室内的医疗设备档案，巡查了解科室内的设备使用情况及时报告设备故障与风险，检查科室内计量与高危医疗设备是否检测，每年在检测有效日期前一个月提出检测申请。 医疗设备事故的预防管理 医疗设备事故一般情况下包括三种情况。医疗设备本身发生的事故（设计缺陷、故障、电源、机械）、操作不当引起的事故、使用环境存在事故。以上我们称为临床医疗设备风险。 从临床应用上认为设备用于生命支持的设备风险最大，设备故障会导致患者或使用者严重损伤乃至死亡。用于治疗抢救设备风险最高，带交流电用于病人治疗的设备和用于特殊人群和特殊环境的设备同样存在高风险（如小儿、手术室）。 对以上设备的持有科室要进行特别的预防和管理。设备使用前的科室人员上岗培训是预防管理重要环节。 相关知识 什么是计量检测：我们知道人到了一定时间需要通过体检来检查身体是否处于健康状态，计量检测也是同样道理。定期计量检测是检查设备是否健康，国家为了保证检测的单位统一和量值准确性，将重要部分纳入了法规叫《计量法》，按照法律规程进行检测叫计量检测。 什么是高危医疗设备：用于医学治疗和检查的医疗仪器，如果操作不当和发生故障会导致病人伤残甚至死亡的设备（如：呼吸机、麻醉机、高频电刀等）；用于特殊地点（如：手术室）、特殊人群的设备（如：幼儿，老年人）。 高危医疗设备检测：确保高危设备运作正常使该设备应符合监管机构、医疗卫生机构与制造商提出的安全和性能要求的检测。 什么是验收检测：对还没有投入使用的某个医疗设备根据国家法律进行的计量与质量检测，用来验证设备的质量与安全性的检测。 什么是计量与质量年度检测：对已经投入使用的医疗设备根据国家法律进行的每年一次的计量与质量检测，用来验证设备的质量与安全性。 维修后检测：对已经投入使用的医疗设备在维修后根据国家法律进行的质量与计量检测，用来验证设备的质量与安全性。 医疗卫生机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生行政管理部门的卫生机构。 三 、医疗器械不良事件 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的预防、发现、报告、评价和控制的过程。 医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。 突发医疗器械不良事件：是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的医疗器械不良事件。 群发医疗器械不良事件：是指同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现严重伤害不良事件的人数超过3人。 严重医疗器械不良事件，是本市新发现或原因不能明确判定的医疗器械不良事件，且符合下列几种类型之一的事件： （一）A类事件：在本市范围内发生的，所用相关医疗器械由本市企业生产，出现1例以上（含）死亡病例或是由同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现不良事件的人数超过3人并有严重伤害的事件； （二）B类事件：在本市范围内发生的，所用相关医疗器械由本市以外企业生产，出现1例以上（含）死亡病例或是由同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现不良事件的人数超过3人并有严重伤害的事件； （三）C类事件：在本市范围以外发现的，所用相关医疗器械由本市企业生产，出现1例以上（含）死亡病例或是由同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现不良事件的人数超过3人并有严重伤害的事件； 四