孝感市药品零售企业GSP现场检查评定标准.doc

孝感市药品零售企业GSP现场检查评定标准（试行）编制说明 一、总 则 （一）根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》，结合孝感工作实际，制定本标准。 （二） 本评定标准由序号、条款和检查项目、检查内容等组成，条款项目共180项，分严重缺陷项目（**）4项、主要缺陷项目（*）58项、一般缺陷项目118项。标准分共性部分条款、专属部分条款。共性部分条款为一、二、三级企业均应检查的条款项目，专属部分是指对应企业相应等级的专用项目条款。其中，共性条款137条，一级零售企业专属条款9条，二级零售企业专属条款32条，三级零售企业专属条款43条。 （三）本标准适用药品零售企业、连锁单体药店分级，《药品经营许可证》核发、变更、换发，《药品经营质量管理规范》认证检查。 （四）各级药品零售（连锁）企业经营范围如下： 1、一级零售企业经营的范围为“非处方药”。 2、二级零售企业可经营的范围有“非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗菌药、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳除外）、中药饮片”。 3、三级零售企业可经营的范围有“非处方药、处方药、中药饮片”。 经批准该类企业可按规定销售二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳。二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳应在证书的经营（认证）范围上单独列明。 分级经营品种范围按照《关于药品零售企业处方药销售有关规定的通知》（鄂食药监文[20006]3号）的要求划分经营品种类别。 （五）本评定标准中涉及的面积均指使用面积。 （六）本评定标准由孝感市食品药品监督管理局负责解释。 二、评定方法 (一) 现场检查时，检查组应对共性部分条款及企业对应专属部分条款内容进行全面检查，并逐条作出评定。 (二) 每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。 (三) 合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的即为合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 三、结果评定 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷率 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%～30% 限期整改后 复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 孝感市药品零售企业GSP现场检查评定标准（共性部分） 序号 条款号 检查项目 检查内容 备注 一、总 则 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1、企业是否有所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；2、企业是否有挂靠、走票、超方式、超范围的经营行为；3、企业是否有违反其他法律法规的行为情形。 新开企业不检查此项 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1、企业申报认证的各种资料的内容是否与现场检查一致；2、企业是否存在隐瞒有关情况、提供虚假材料（虚假资质证明、票据及凭证、数据记录等）等欺骗行为；3、企业是否存在拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料的情况。 二、质量管理与职责 3 12301 企业应当按照有关法律法规及药品GSP的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 1、企业的组织机构、质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，是否与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新和完善；2、是否有相应的质量管理活动记录。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 1、企业是否具备组织机构的有效证明文件或质量管理文件； 2、药学技术人员是否按规定配备或配备不足； 3、经营面积是否符合规定要求； 4、是否具有满足药品储存条件的设备配备； 5、未实施计算机管理，或计算机管理软件不能满足要求。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照药品GSP要求经营药品。 企业制定的职责中应明确企业负责人为药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理； 2、企业负责人是否提供必要的条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责。 6