新版GMP实务教程第一章绪论.ppt

第三节 GMP要素 人员 软件 硬件 人员－－核心 ? 齐二药事件 软件－－保障 ? 欣弗事件 上海华联事件 硬件－－基础 ? 欣弗事件 一、人员 人员是核心。 药品生产企业中，建立质量管理体系，从设立企业经营和管理模式，确定机构与人员的职能和职责，确定生产工艺、管理标准、技术标准和操作标准，建立完整的工作流程，控制工作过程，这些软件都是依靠人员来制定。 生产厂房设施的建设和管理，设备的选型、安装调试等也是由人员实施的。 一、人员 齐二药事故发生的原因是人为造成的，一是管理人员GMP意识淡漠，质量体系搭建有缺失，对采购环节的审计管理力度不够，对原辅料入厂检验的技术配备缺失；二是检验人员素质不够，没有专业资格并且缺少足够的培训且不具备检验能力。 二、软件 包括各类文件以及管理方面的内容。如设置推进GMP管理的组织机构，GMP岗位职责，毎半年一次组织检查GMP实施情况等。 三、硬件 包括厂房与设施、设备、物料、仪器仪表、仓库等方面。 完善而又先进的厂房设施、精良的设备、优质的原料是生产合格优质药品的基础。 第四章 GMP意义与原则 一、GMP意义 有利于企业提高质量管理水平； 有利于标准化管理； 有利于药品生产质量管理与国际规范接轨； 有利于提高产品的竞争能力； 有利于保护消费者的利益。 二、原则 明确各机构各岗位人员的工作职责，强调关键人员，特别是受权人职责； 注重风险管理，降低质量风险； 在厂房、设施和设备的设计、安装施工中，应注重生产能力、产品质量和员工的身心健康； 对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证处于完好的状态； 二、原则 做好清洁工作，防止产品污染； 开展确认和验证工作，证明确认硬件系统和软件系统和过程的有效性、正确性和可靠性； 起草详细的规程，提供准确的行为指导； 认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错； 二、原则 及时、准确地记录并归档，以保证可追溯性； 实施全面质量管理； 加强委托生产和委托检验管理； 定期进行有计划的自检。 * * * * * * 二、GMP由来与发展 (一)药害催生GMP GMP诞生 1969年WHO第22届世界卫生大会向各成员国推荐GMP，从而使GMP在药品生产和质量管理中起到至关重要的作用并逐渐被各国政府采用。 二、GMP由来与发展 (二)GMP的发展与推广 1979年美国GMP增加具体要求： 生产工艺验证要求； 有效期内保证质量，所有产品有效期由稳定性数据支持； 足够权威的质量管理部门负责所有规程和批记录的审批； 药品生产和质量管理活动操作都须按书面规程执行，且有记录； 应有事故调查和生产数据的定期审查并采取相应的纠正措施； 工艺数据年审。 美国现行cGMP，药品生产质量规范管理必威体育精装版的水平。 二、GMP由来与发展 (二)GMP的发展与推广 1969年，WHO建议各个成员国家生产药品采用GMP制度； 1973年，日本制药工业协会提出了本国的GMP，1974年，日本颁发GMP，1980年正式实施； 1975年WHO正式颁布GMP，1977年将GMP确定为世界卫生组织的法规； 此后，大多数欧洲国家开始认识、起草和宣传本国的GMP； 到1980年有63个国家颁布了GMP，到目前已经有100多个国家实行了GMP。 二、GMP由来与发展 (三)我国GMP发展历程 国内药害事件 2006年“齐二药”事件 “欣弗”事件 “甲氨蝶呤”事件 “齐二药”事件 2006年广州中山大学附属三医院65名患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液，部分肾衰竭等严重症状，其中13名患者身亡。 “齐二药”事件 广东药品检验所对该注射液进行化验，结果显示齐二药使用二甘醇代替丙二醇生产亮菌甲素注射液，药监局判定为假药 药监局对齐齐哈尔第二制药厂处罚： 罚没款：1920万元 吊销生产许可证 总经理等五名负责人判4-7年有期徒刑 二、GMP由来与发展 (三)我国GMP发展历程 国内药害事件 2006年“齐二药”事件 2006年“欣弗”事件 “甲氨蝶呤”事件 “欣弗事件”回放 2006年7月24日，青海西宁部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药监局第一时间发出紧急通知，要求该省停用。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。 “欣弗事件”回放 调查 　7月28日，国家药监局组织专家赶赴现场，协助青海省局对药品检验、病例报告进行分析和关联性评价等工作；同时，组织专家赶赴安徽省，对涉及的药品生产企业“安徽华源”的生产环节进行现场检查。 “欣弗事件”回放 调查 经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌