新版GSP申报资料自查报告.doc

PAGE \* MERGEFORMAT 5 临河区康佑大药房 实施《药品经营质量管理规范》自查报告 巴彦淖尔市食品药品监督管理局： ????临河区康佑大药房取得《药品经营质量管理规范》（以下简称为GSP）认证以来，始终坚持将GSP要求作为药店经营的行为准则，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行各项质量管理制度和程序。药店于2014年10月开办，需按照法律规定申请认证，现将药店实施GSP自查情况报告如下： ???一、企业概况 临河区康佑大药房于2014年注册成立，注册地址：巴彦淖尔市临河区曙光乡曙光四队87号，经营性质为零售。《药品经营许可证》编号：蒙DB4780773号，有效期2014年9月19日-2019年9月18日。经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、保健食品、化妆品、日用品、卫生用品。经营药品品种1856种，2014年销售额达3万元。 　　药店现有各类专业人员2人，其中企业负责人兼质量负责人张水明，大学本科学历,执业药师；经营面积40㎡，设施设备齐备，经营场所明亮、整洁。 　　我店在此次申报GSP认证前无违规经营假劣药品的情况，按照《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令)的要求，参照《巴彦淖尔市药品零售企业质量管理体系文件》组织有关人员修订了药店各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了质量管理体系，提高全员参与质量控制的意识，依据要求，对计算机系统进行规范配备，规范了药店的经营行为。 二、GSP自查总结 ???? 本药店主要对照《药品经营质量管理规范》 (2012年版)进行自查整改，在实际操作中，逐项进行检查，不符合的进行整改，符合规定的体现出药店的实际情况，经过自查整改，现在药店整体上已经具备申请认证的条件，现将自查整改和整改后情况汇总如下： 1、依法经营和诚信方面 药店自成立以来，一直依法经营，无违规经营行为，9个月内在当地监管部门无违规受到处罚情况出现，未销售过假劣药品。申办药店资料无作假，申请认证资料真实。 2、质量管理与职责落实情况 根据实际，由质量管理员张水明参照《巴彦淖尔市药品零售企业质量管理体系文件》修订了质量管理文件，包括职责、工作制度、岗位操作规程、各种记录表格，质量管理文件制定和实施基本符合有关法律法规和GSP要求，符合药店运行GSP实际。 本药店基本具有与经营范围和规模相适应的经营条件，按照经营范围和经营规模设定了包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机系统。其中，药店负责人张水明是药品质量的主要负责人，具体负责GSP要求的15项基本职责和其他应由质量管理员负责履行的职责。同时任命了验收员、采购员、处方审核员、营业员等岗位工作人员，明确了工作职责。 ?3．人员管理 本药店从事药品经营和质量管理的人员符合有关法律法规及GSP规范的资格要求，且没有《药品管理法》第76条、83条禁止从业的情形。 企业负责人为张水明，男，37岁，大学本科学历，执业药师。是药品质量的主要负责人，负责药店的日常管理，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。负责处方审核，指导合理用药，保证药店软硬件符合GSP规范的要求。 采购员、养护员和处方审核员张水明，大学本科学历，医药企业管理专业，符合任职条件。 营业员和验收员：白俊杰，女、33岁，中专，中西医结合专业，从事医药工作8年。 培训情况：我药店制定了2014年度培训计划。药店负责人张水明，2005年取得了执业药师资格证。张水明和白俊杰俊参加巴彦淖尔市食品药品监督管理局的培训，且成绩合格，取得了相关的培训证书。除此之外，我药店还组织了人员利用业余时间进行了与药品经营相关的国家发布的法律、法规的学习。对冷藏药品、专管药品、拆零药品人员进行了专门培训，以上所有的培训均有培训材料和培训记录。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。 体检情况：直接接触药品的工作人员有2人，按年度进行了健康体检，身体均健康，持健康证上岗。健康检查档案齐全符合要求。 本药店为每位员工购置了整洁卫生的工作服，严格制度管理，陈列区禁止存放与经营活动无关的物品，工作区域内无影响药品质量和安全的行为出现。 4．文件实施情况 按照有关法律法规及GSP规定，制定符合药店实际的质量管理文件，包括质量管理制度17项、 岗位职责7项、程序9项、操作规程7项、档案7个，2014年-2015年记录和凭证齐全，通过自查，药店制订的文件对应满足GSP对文件形式、内容的要求，同时，对药店所有人员集中进行了制度的学习，一些重要制度上墙明示，确保了各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。按照要求，对药店相关的记录和凭证进行整理存档备查，实现了真实、完整、准确、有效和可追溯