现场检查模式与检查要点胡淼.ppt

现场检查模式与检查要点 胡 淼 2011年8月 内容 一、检查模式 二、质量风险管理的理念 三、检查判定的具体案例 检查模式 分工要合理 检查要计划 准备要充分 理念要转变 切入要准确 评估要科学 检查模式 一是分工要合理: 抽调检查员时尽量保证每个小组有一名熟悉药品检验（有药检经历）的人员； 组长可以根据检查员的专业特长对方案中的分工重新分配，明确成员职责； 分配应该具系统性，否则部分项目有交叉，容易造成重复或检查盲点。 检查员按照各自的分工独立开展现场检查工作，必要时由组长协调组员相互配合完成个别项目的检查 工作效率高，能够充分发挥检查员的专业特长 链接：现场检查方案（如方案中的分工，组长可以重新分配） 检查模式 二、检查要有计划： 了解企业背景、查阅企业申报资料，根据品种特点制定检查计划及检查清单； 例：C:\Documents and Settings\Administrator\桌面\口服固体制剂检查清单.xls 无菌原料药检查清单1 无菌原料药检查清单2 检查模式 检查模式 四是理念要转变：检查从风险点入手，逐步深入，它是发现质量体系缺陷很好的工具。 使用系统的方法 需要人际交流技巧 需要双方的积极参与 1、环境的动态监测； 2、脱氧的保护工艺； 3、氮气控制及检查； 4、PLC控制的验证 检查模式 摈弃了原有公式化的标准和条款，以质量管理体系和生产工艺为主线，引入了风险管理的原则，对缺陷项目进行分级及缺陷数量整合后综合评判企业是否符合2010版GMP的要求。 检查模式 五是切入要准确：重视对质量保证体系、风险控制的检查。从产品年度回顾报告、OOS、偏差、变更切入，这是提高检查质量和时效的有效途径，要充分理解新版GMP的精髓。 C:\Documents and Settings\Administrator\桌面\新旧版GMP条款初步对比.doc C:\Documents and Settings\Administrator\桌面\新增主要制度一览表.doc 检查模式 检查员根据专业特长和分工独立开展现场检查工作 如仓库检查 1、质量控制：关注取样环境和代表性、复验期与有效期，检验超标的偏差处理； 2、生产管理:领料的准确性、防止混淆与污染的措施、放行的规定 3、物料管理：供应商审计、物料管理规程（储存、取样、发放、使用、回收、退货等）、不合格物料的管理 检查模式 同一企业不同检查组评价结论不一致：（一组为严重缺陷，一组为主要缺陷） 《头孢哌酮钠2010年年度评价》中对74批不合格品分别采取了返工、返酸处理，但查看企业的《产品返工、重新加工管理规定》（SOPP00105）中未明确无菌检测不合格可返工，其中4批无菌检测不合格的产品未查明原因即进行返酸处理，产品质量安全存在潜在风险。 讨论问题：你同意哪种判断？你认为还应该进行哪些方面的检查取得更充分的证据？ 检查模式 缺陷的描述要客观、具体。归类分级应该充分考虑企业的总体情况和缺陷的风险高低； 如：1、对各级人员培训效果的评价及确认不够全面，培训不到位。如部分中层人员对验证理解不到位，对工艺验证目的不明确；小容量注射剂岗位操作人员及QA人员对岗位操作不熟悉，对质量风险管理的理解不到位；（第二十七条）主要缺陷 2、质量管理部门对验证理解不到位，如万级洁净区内采用20ppm的臭氧消毒，半封闭的灌封机与环境同步消毒，未明确消毒时应敞开，也未采用阳性菌进行挑战性验证，AQS2.5安瓿检漏灭菌柜验证未包括灭菌柜检漏试验；工艺验证中稀配到灌装存放时间定为12小时，微生物负荷的检测中取样量仅为10ml，没有代表性，存放超过16小时的药液有微生物生长，未对菌株进行耐热性的检查。未制定过滤前后微生物负荷限度指标； （第一百三十九条）主要缺陷 检查模式 现场检查报告由检查员按照各自分工分别起草，对发现的问题提出风险评估的初步评价意见，经全组集体讨论，做出最后评价，由组长合成报告。 按照GMP的12个章节对被检查企业生产和质量管理体系进行了全面的检查和风险评估，并按要求形成了现场检查报告。 质量风险管理（QRM) 质量风险管理是在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、交流和审核的系统过程。 质量风险管理和质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。 好的风险管理（GRM)能确保药品的高