药物的研究与审批.pdf

SDA 药物的研究与审批药物的研究与审批 药物的研究与审批药物的研究与审批 药物的研究与审批药物的研究与审批 药物的研究与审批药物的研究与审批 宋民宪宋民宪 宋民宪宋民宪 1 SDA 我国药品审批管理的历史 我国药品审批管理的历史 １９６３年卫生部药品新产品管理的规定 １９７８年国务院，《药政管理条例》新药审 批要求 １９８５年《药品管理法》（新药 仿制药） １９９６年国务院办公厅１４号文件 １９９９年《新药审批办法》，《仿制药品审 批办法》 2 SDA 我国药品审批管理的历史 我国药品审批管理的历史 ２００１年《药品管理法》修订，１２ 月１日执行 2002年《药品注册管理办法》（试行） 2005年《药品注册管理办法》 3 SDA 药品注册管理程序 药品注册管理程序 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工 作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进 行审批。 省、自治区、直辖市 （食品）药品监督管理部 门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查 ，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真 实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验 。 4 SDA 药品注册管理程序 药品注册管理程序 申请药品注册，申请人应当向所在地省 、自治区、直辖市 （食品）药品监督管 理部门提出，并报送有关资料和药物实 样；进口药品的注册申请，应当直接向 国家食品药品监督管理局提出。 5 SDA 注册申请 注册申请 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药 品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给 药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理 。 已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品 药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注 册申请。 6 SDA 注册申请 注册申请 进口药品申请，是指境外生产的药品在 中国境内上市销售的注册申请。 补充申请，是指新药申请、已有国家标 准的药品申请或者进口药品申请经批准 后，改变、增加或取消原批准事项或者 内容的注册申请。 7 SDA 药品注册分类