循证证据级别及研究类型简介.pptx

;本节学习目标;临床研究证据级别;临床研究的证据级别分类;临床研究的证据级别金字塔;临床研究的证据级别金字塔;7;8;临床研究类型简介;随机对照试验（Randomized Controlled Trial）;RCT 举例：;Rosenstock J, et al. CURRENT MEDICAL RESEARCH AND OPINION. 2009; 25(10): 2401-2411.;DeFronzo RA, et al. Diabetes Care. 2009; 32(9): 1649-1655. ;安立泽?联合二甲双胍疗效不劣于格列吡嗪联合二甲双胍(52周);Sorica BM et al .Am Heart J. 2011;162 818-25;Scirica BM et al. Am Heart J. 2011;162:818-825.;;艾塞那肽AMIGO研究：目的及设计;CONFIDENCE研究设计;CONFIDENCE子研究设计;Meta（荟萃）分析;Meta分析;Meta分析;森林图如何解读;森林图如何解读;Meta分析举例;研究;队列研究回顾性研究;“队列”的起源;队列研究（Cohort study）;队列研究举例CHOICE研究：艾塞那肽 vs 胰岛素;CHOICE研究：艾塞那肽队列有更多患者“三项达标”;回顾性研究;艾塞那肽长期心血管结果回顾性分析心血管事件发生率远低于胰岛素;与胰岛素相比艾塞那肽可能与减少心血管事件风险相关;艾塞那肽主要不良心血管事件（MACE）发生率低于对照组;真实世界研究（real world research, RWR）;RWR与RCT的对比;一项比较沙格列汀及西格列汀(DPP-4抑制剂及磺脲类药物)在真实世界中心衰住院率的研究;研究方法;研究设计;结论;非劣性设计优效性设计;;艾塞那肽与双相门冬胰岛素对比：终点时HbA1c 变化相当，艾塞那肽血糖达标率更高;临床研究中如何估计样本量;临床研究中如何估计样本量;P值的意义;DeFronzo RA, et al. Diabetes Care. 2009; 32(9): 1649-1655. ;AMIGO研究：加用艾塞那肽显著降HbA1c;不良事件、不良反应、副作用的差别;不良事件、不良反应、副作用的差别;;第二部分：药理学相关术语;PK;PD;PK PD;酶抑制作用中的三个主角;竞争性抑制剂;竞争性抑制;非竞争性抑制剂;抑制剂与底物结合酶的不同位点，两者互不干扰;共价键，离子键;共价键是抑制剂与DPP-4酶较为紧密的结合方式;生物利用度;半衰期;半抑制浓度IC50;;受体与受体激动剂;艾塞那肽为GLP-1受体激动剂：分子结构改良???不被DPP-4酶降解;简明处方信息不良事件报告;2015 ADA Poster 164-LB;2015 ADA Poster 164-LB;2015 ADA Poster 164-LB; 3b期, 44周,开放标签, 前瞻性, 随机,有效对照, 平行, 介入性研究 纳入标准: T2DM 患者7.0% HbA1c ≤10% IG + MET ± SU* IG ≥ 20 IU/day;4B研究分层分析：;4B研究分层分析： 艾塞那肽血糖控制与餐时胰岛素相当;4B研究分层分析： 与餐后胰岛素相比，艾塞那肽治疗后HbA1c达标且无体重增加和无低血糖的复合达标率更优;4B研究： 艾塞那肽组低血糖发生率低于餐时胰岛素组 ;4B研究： 相同HbA1c水平下艾塞那肽组低血糖事件降低58% ;GLP-1受体激动剂联合基础胰岛素的 系统性综述和Meta-分析;;Eng C, et al. Lancet. 2014; 384 (9961): 2228-2234. ;Eng C, et al.Lancet. 2014 Dec 20;384(9961):2228-34.;Eng C, et al.Lancet. 2014 Dec 20;384(9961):2228-34.;2015 ADA Poster 164-LB;2015 ADA Poster 164-LB;谢谢！