中药新药研究的回顾与展望.pdf

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中药新药研究的回顾与展望 二、中药新药研究的回顾 1、审批新药数量与速度的失控: 申报新药数 批准生产数 批准率 时间 (件) (件) (%) 总数 22094 13653 1985年 平均每年 960 594 61.80 —2007年 平均每月 80 49 平均每日 2.67 1.65 总数 7105 6320 2006年 平均每月 592 527 88.95 平均每日 19.74 17.56 申 8000 报 7105 7000 新 6498 药 6000 数 ( 5000 4151 件 4000 ) 3000 2391 2000 1099 1000 465 277 57 51 0 1985-1999年 2000年 2001年 2002年 2003年 2004年 2005年 2006年 2007年 时间(年) 中美新药申请数量比较 美国新药 中国新药申请数量 年度 申请数量 (件) 化学药(件) 中药(件) 共计 2005 116 2790 6498 9288 2006 123 1613 7105 8718 美国 1470家 医药生产企业 (2004年) 中国 4378家 2、审批新药质量与水平的失控 新方新药:3248(14.7%) 1985-2007年申

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