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中药新药制备工艺研究 • 制备工艺是中药新药研究的一个重要环节，包 括提取、纯化工艺和制剂工艺两部分。 • 新药的研究在处方决定以后，首先要进行与质 量研究相结合的制备工艺研究，在得到稳定的 工艺以后，才能制备出质量稳定、能充分发挥 疗效的样品，以保证在新药的药理、毒理、临 床及稳定性研究中获得可靠的结果。 • 工艺不合理，会影响新药的疗效，工艺不稳 定，会影响各项实验的结果，工艺不成熟，会 影响新药的正式投产。 第一节 概述 一、常用的术语与定义 • 药物：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总 称为药物，包括原料药（药材）和药品。一般 可分为天然药物和人工合成药物。 • 药品：由原料药物经加工制成的具有一定剂 型，可直接应用的成品。 • 剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途 径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用 的形式，称药物剂型，简称剂型。剂型是药物 各种应用形式的统称，如汤剂、颗粒剂、片 剂、胶囊剂等。 • 制剂：根据药典、部颁标准或其他规定的处方，将原 料药物加工制成具有一定规格的药物制品，称为制 剂。制剂一般指某一个具体的品种，如芩连丸、复方 丹参滴丸、五苓散、小儿清肺口服液、双黄连粉针剂 等。 • 中成药：指以中药材为原料，在中医药理论指导下， 按经药政部门批准的处方和制法大量生产，有特有名 称并标明功能主治、用法用量和规格，可经医生诊治 后处方配给，也可由患者直接自行购用的药品。 • 处方：处方是医疗和药剂配制的重要书面文件。医师 对患者治病用药或制备任何药剂的书面文件，均可称 为处方。处方包括法定处方、协定处方、医师处方、 单方、验方和秘方以及经方与古方等种类。 二、制备工艺研究的重要性 1、制剂是联结中医药之桥梁 通过制剂加工可以达到以下目的： • ①可以有目的地提取某类有效成份，除去无效 或有毒副作用成份，提高疗效，降低副作用； • ②降低用药剂量； • ③控制药物释放速度和释放量。 • 制剂加工将有效的方药变成具特殊形态和内涵 的药品供临床使用，实现医生临床治病的目 的，所以说中药制剂是联结中医和中药之桥 梁。 2、制备工艺研究是中药新药研究的基础和目的 (1)中药新药研制过程中，药效、毒理、临床 研究都要求有质量可控、稳定的样品。制备工 艺研究是提供稳定样品的技术基础。 (2)制备工艺研究是工业化生产的需要。 3、制剂研究是中成药行业产生社会效益和经济 效益的保证 中成药行业能否为社会提供更多疗效确 切、性质稳定、安全无害、使用方便的药品， 以保证人民群众的身体健康，很大程度上依赖 制剂研究的速度与水平。 第二节制备工艺研究的特点、原 则和一般程序 一、制备工艺研究的特点 • 制备工艺研究的最终目标是得到一个安全、有 效、稳定、可控并具一定商品性的产品，而影 响制备工艺及其最终产品质量的因素多而复 杂，包括处方组成、原料质量、提取、纯化工 艺、浓缩、干燥技术、剂型、辅料、制剂工艺 等，考核一个制备工艺的优劣，不仅考核最终 产品的安全、有效性，同时还要考核原辅料、 溶剂的成本、生产工艺的繁简、最终产品的生 产成本等。 • 因此，制备工艺研究是一项多方面综合考查的 系统工程。 二、制备工艺研究的原则 • 1、中药制备工艺必须具有中医药学特色 研究中药制备工艺，必须在中医药理论指导 下进行，要保存各药的药性，实现君药的特性， 以便达到服务于中医临床的目的。 • 2、制备工艺必须具有时代特色 中药的处方大多来源于古代文献或中医临床 验方，新药研制的目的就是要使传统中药现代 化，所以新药的制备工艺必须具有时代的特色。 因此，在制备工艺研制过程中应尽量采用新技 术、新工艺、新辅料、新设备，以提高中药制剂 研究水平。 三、制备工艺研究的一般程序