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胆固醇测定试剂盒 分析性能评估资料 山东高密彩虹分析仪器有限公司 目 录 HYPERLINK \l gs 1 概述 HYPERLINK \l xgxx 2 胆固醇测定试剂盒及相关信息 HYPERLINK \l xnpgzl 3 性能评估资料 HYPERLINK \l jcx 3.1 检测限评估资料 HYPERLINK \l xxfw 3.2 线性范围评估资料 HYPERLINK \l kbgfw 3.3 可报告范围评估资料 HYPERLINK \l hssy 3.4 准确性（回收实验）评估资料 HYPERLINK \l ffxbd 3.5 准确性（方法学比对）评估资料 HYPERLINK \l jmd 3.6 精密度评估资料 HYPERLINK \l grsy 3.7 干扰实验评估资料 HYPERLINK \l pdcyjy 3.7.1 配对差异检验 HYPERLINK \l jlxysy 3.7.2 剂量效应实验 HYPERLINK \l brbbpj 3.7.3 以病人标本评价干扰效果实验 HYPERLINK \l wdx 3.8 稳定性评估资料 HYPERLINK \l ckzqj 3.9 参考值（参考区间）评估资料 HYPERLINK \l jl 4. 结论 胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 1 概述 本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总结，具体数据及结论如下： 2 胆固醇测定试剂盒及相关信息 2.1 胆固醇测定试剂盒批号和规格 用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为******，******，******。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为：********。 2.2 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为***；质控品为***。 2.3 试验仪器 用于性能评估的仪器为******生化分析仪。 3 性能评估资料 3.1 检测限评估资料 3.1.1 实验要求 实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。 3.1.2 实验材料和方法 采用5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测20次，记录检测结果。 3.1.3 实验结果 ***生化分析仪测定值： 批号1： 批号2： 批号3： 结果： 计算20次结果的均值与标准差SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方法的检测限。（+ 2SD） 平均值 1SD 2SD 检测限 批号1： 批号2： 批号3： 3.1.4 结论： 三批试剂在***生化分析仪上的检测限为：XXX~XXX范围之间，满足产品设计要求。 3.2 线性范围评估资料 3.2.1 实验要求 （1）实验操作人员应熟悉方法原理与操作，能对样本进行正确处理，确保仪器工作状态正常，采用适当的校准品对仪器进行校准。 （2）仪器的各项性能指标（如精密度）应与标称值相符，不存在明显的携带污染等。 （3）应使用同批号试剂及校准品。 （4）样本基质应与临床实验样本相似，但不可采用含有对测定方法具有明确干扰作用物质的样本，如溶血、脂血、黄疸或含有某些特定药物的样本。 （5）所选用的浓度水平应可覆盖整个预期测定范围并包括与临床有关的重要评价浓度，如最小测定浓度或线性范围的最低限、不同的医学决定水平、最大测定浓度或线性范围的高限等。 3.2.2 实验材料和方法 采用5%牛血清白蛋白基质溶液制备高值线性样本，进行11个等浓度间隔稀释，用编码代表每个样本的相对浓度。用连续整数（1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11）代表连续样本。数据处理时用样本号代替X值。在同一天内用同一批号和样本进行线性实验，对所有样本测定4次，取其均值进行结果计算和判断。 3.2.3 实验结果 批号1：线性评价数据记录表（11个浓度水平，重复测定4次） 项目： 试剂： 样品： 仪器： 试剂批号： 校准品/批号： 操作者： 审核者： 测定日期： 样本号 测定1 测定2 测定3 测定4 均值 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 结果计算： 数据经可用性检查和精密度检验后，进行多项式回归分析，在检测范围内，本试剂结果为线性，其直线回归方程： Y = b0 + b1X r值 = 0.99x ≥ 0.990。 批号2：线性评价数据记录表（11个浓