《创新药物研发与产业化》教学大纲.PDF

《创新药物研发与产业化》教学大纲 一、课程基本情况 中文名称 创新药物研发与产业化 课程名称 英文名称 Innovative drug RD and industrialization 随着中国人民对临床未满足需求的新药的渴求和 CFDA 鼓励创新的 具体政策出台和落实，开发有全球首创新药（first-in-class ）可能的创新药 物成为中国新药研发的重点方向。然而专业人员严重短缺是制约中国开发 创新药物的一大瓶颈。本课程由具有丰富新药研发工业界经验的专家和企 业家、以及风险投资家与律师组成的讲师团队授课，通过分享大量实例和 项目推进、公司运营等方面的经验教训，将帮助药学、医学和生命科学专 教学目标 业的师生获取创新药物研发实操知识和经验，明白创新药物研发从立项到 临床申报以及临床研究的全流程，包括核心技术要点、决策流程与法规； 了解项目成熟后的产业化流程，包括公司设立、融资、IP 转让以及未来与 国际药企合作开发的流程、法务与商务策略。 获取创新药物研发实操知识和经验，明白创新药物研发从立项到临床 申报以及临床研究的全流程，包括核心技术要点、决策流程与法规；了解 预期学习成效 项目成熟后的产业化流程，包括公司设立、融资、IP 转让以及未来与国际 药企合作开发的流程、法务与商务策略。 由有丰富新药研发工业界经验的专家和企业家、以及风险投资家与律 课程特色 师组成的讲师团队，通过分享大量实例和项目推进、公司运营等方面的经 验教训来讲解新药研发的每一个环节。 二、课程内容简介（须同时提供中英文内容简介） 本课程将详细讲述创新药物的研发与产业化的全流程。包括从新药项目立项开始，到完 成分子改造和成药性评估确定临床候选化合物，然后启动正式的临床前研究，系统规范的完 成CMC 、临床前DMPK 、GLP 毒理研究、药理药效等方面的工作，制定完整的临床研究方 案并进行符合FDA 和CFDA 标准的临床申报。在新药取得临床批文后，开展规范有效的人 体安全性验证和 POC 临床研究。了解项目成熟后的产业化流程，包括公司设立、融资、IP 转让以及未来与国际药企合作开发的流程、法务与商务策略。本课程侧重于小分子创新药物 的开发，强调以解决未满足的临床需求为研发导向，会穿插部分生物大分子药物开发的内容。 课程由 14 位有丰富新药研发实操经验的专家、企业家、律师以及风投基金合伙人通过 18 节 课，分享大量实例和经验教训，清晰讲述研发过程中的技术要点、关键环节以及决策流程， 使听众掌握新药研发的全局观和关键点。 Course Description This course will explain in detail the whole process of innovative drugs’ R D and industrialization. Including how to start a new drug discovery project from the beginning to completing the lead optimization and selecting the clinical candidate; and then doing the formal preclinical studies systematically, including CMC, preclinical DMPK, GLP tox, MOA and efficacy, clinical trial plan, and further filing FDA and CFDA’s IND. After obtaining the IND approval, how to carry out