构建中药上市后安全性评价证据体的思考-世界中医药.PDF

世界中医药　２０１４年９月第９卷第９期 ·１１４１· 构建中药上市后安全性评价证据体的思考 １，２ １ 廖　星 　谢雁鸣 （１中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，１００７００；２中国中医科学院博士后流动站，北京，１００７００） 摘要　中药上市后安全性评价关乎用药患者在临床应用中的生命安全，关系着国家医疗卫生政策的导向，以及药厂对药品开发 规划设计。上市后药品的安全监测无疑是所有上市后药品的重要内容，而监测主要关注药品在上市前未曾发现的那些潜在的 不良反应／事件。既往，上市后药物监测习惯以被动监测模式或者是四期的临床试验或者是大型的流行病学调查，这些统被称 之为安全性监测或药物警戒研究。现今，研究者们发现这些方法或方式远远不能满足当下对于上市后药品安全性评价的证据 需求。为此，为了能够弥补这些证据积累的不足，目前亟需发展新的证据研究模式，比如转向大样本大范围的主动监测，采用队 列观察性研究方法，基于真实世界医疗电子数据库等等。本文基于上市后中药的特点，从循证医学证据理念出发，提出构建中 药上市后安全性评价证据体的设想来对未来中药上市后安全性评价研究提供参考。 关键词　安全性评价；证据体；上市后中药 ＢｕｉｌｄｉｎｇｕｐＥｖｉｄｅｎｃｅＢｏｄｙｆｏｒＰｏｓｔｍａｒｋｅｔｉｎｇＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅｓＲｅｓｅａｒｃｈ １，２ １ ＬｉａｏＸｉｎｇ ，ＸｉｅＹａｎｍｉｎｇ （１ＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＢａｓｉｃＲｅｓｅａｒｃｈｉｎＣｌｉｎｉｃａｌＭｅｄｉｃｉｎｅ，ＣｈｉｎａＡｃａｄｅｍｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００７００，Ｃｈｉｎａ； ２ＰｏｓｔｄｏｃｔｏｒａｌｒｅｓｅａｒｃｈｓｔａｔｉｏｎｏｆＣｈｉｎａＡｃａｄｅｍｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００７００，Ｃｈｉｎａ） Ａｂｓｔｒａｃｔ　ＳａｆｅｔｙｓｕｒｖｅｉｌｌａｎｃｅｉｓｔｈｅｍｏｓｔｉｍｐｏｒｔａｎｔａｓｐｅｃｔｆｏｒｐｏｓｔｍａｒｋｅｔｉｎｇｒｅｓｅａｒｃｈｏｆＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅ．Ｈｏｗｅｖｅｒ，ｐａｓｓｉｖｅｍｏｎｉｔｏ ｒｉｎｇｓｙｓｔｅｍｓｏｒｐｈａｓｅｆｏｕｒｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓｏｒｌａｒｇｅｓａｍｐｌｅｅｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇｙｓｔｕｄｉｅｓｗｅｒｅｈｉｓｔｏｒｉｃａｌｌｙｔｈｅｃｏｍｍｏｎｗａｙｓｏｆｓｕｒｖｅｉｌｌａｎｃｅｏｆｐｏｓｔ ｍａｒｋｅｔｉｎｇＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅ．Ｈｏｗｅｖｅｒｔｈｏｓｅｓｔｕｄｉｅｓｃａｎｎｏｌｏｎｇｅｒｍｅｅｔｔｈｅｅｘｐｅｃｔａｔｉｏｎｓ，ａｎｄｔｈｅｒｅａｒｅｍａｎｙｍｏｒｅｅｖｉｄｅｎｃｅｓｏｕｒｃｅｓｆｏｒ ｐｏｓｔｍａｒｋｅｔｉｎｇＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｓａｆｅｔｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎ，ｅｇ．ａｃｔｉｖｅｓｕｒｖｅｉｌｌａｎｃｅｆｒｏｍｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎａｌｃｏｈｏｒｔｓｔｕｄｙａｎｄｓｔｕｄｙｏｎｈｏｓｐｉｔａｌｉｎｆｏｒｍａ ｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍ．ＴｈｅｓｅｄａｔａａｎｄｓｔｕｄｙｃａｎｐｒｏｖｉｄｅａｄｅｑｕａｔｅｓｏｕｒｃｅｄａｔａｆｏｒｐｏｓｔｍａｒｋｅｔｉｎｇＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｒｅｓｅａｒｃｈ．Ｔｈｅｍｏｓｔｐｒｏｍｉｎｅｎｔ ｐｒｏｂｌｅｍｉｓｈｏｗｔｏｉｎｔｅｇｒａｔｅｄｉｆｆｅｒｅｎｔｅｖｉｄｅｎｃｅｓｆｒｏｍｍｕｌｔｉｐｌｅｓｏｕｒｃｅｓ．Ｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅｓｕｇｇｅｓｔｓｗｅｓｈｏｕｌｄｂｕｉｌｄａｎｅｖｉｄｅｎｃｅｂａｓｅｄｓｙｓｔｅｍｔｏ ｅｖａｌｕａｔｅｐｏｓｔｍａｒｋｅｔｉｎｇＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｓｓａｆｅｔｙ． ＫｅｙＷｏｒｄｓ　Ｓａｆｅｔｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎ；Ｅｖｉｄｅｎｃｅｂｏｄｙ；ＰｏｓｔｍａｒｋｅｔｉｎｇＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅｓ 中图分类号：Ｒ２８ 文献标识码：Ａ ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６