《抗菌药物说明书技术指导原则》(第一稿)-中关村玖泰药物临床试验技术.doc

PAGE1 / NUMPAGES39 《抗菌药物说明书撰写技术指导原则》 （网上征求意见稿） 一、概述 （一）说明书的定义及内涵 药品说明书是包含药学、药理毒理学、药物代谢动力学、临床医学等有关药品安全性和有效性的重要科学数据、结论等信息，用以指导安全、正确、合理使用药品的技术性文件。 药品说明书是临床正确、合理用药及期望获得预期治疗效果的依据，是必须遵守的技术指南。符合药品监管规定要求的获准注册的法律文件，是实时更新的动态指导性文件，包含了涉及药品安全有效性和质量可控性的相关数据，体现了申请人的责任和义务。 本文中所指的说明书是指供医生使用的说明书，汇集了指导医生用药的专业信息。患者也可使用本说明书，但应清晰地认识到其不同于患者用说明书及用药指南等。 （二）目的及意义 本指导原则旨在遵循《药品注册管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》的基础上，依据涉及药品安全有效性和质量可控性的真实、完整、规范、可溯源的系列数据，紧密结合抗菌药物的特点，按照规定的格式体现说明书应包含的基本内容，为抗菌药物说明书撰写提供必要的技术指导，为科学用药、合理使用抗菌药物奠定基础。 （三）应用范围 本指导原则主要适用于全身用药的创新性抗菌药物的说明书撰写，局部用药等其他创新性抗菌药物的说明书撰写也可参照执行。本指导原则也可适用于改良型新药和仿制药物说明书撰写。 抗真菌药物等抗感染药物说明书撰写也可参照，但需要体现抗真菌药物的特性。 抗菌药物的定义及基本特性参见相关指导原则。 本指导原则并不能完全覆盖抗菌药物因其特定的特性所需在说明书中阐述的各种具体情况。 二、撰写要求 （一）总体原则 抗菌药物说明书必循遵循《药品注册管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》的各项规定和要求，并能同时体现抗菌药物的特点。说明书中应包含以下各项内容：警示语、药品名称、成份、性状、适应证、规格用量用法、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号及生产企业。 抗菌药物说明书格式必须遵循固定形式，忠实于研究数据，不扩大有效性，不回避安全性，项目齐全，内容真实、准确、完整和科学，能够准确发挥指导安全、正确、合理使用药品的目的。 抗菌药物说明书表达必须准确、规范，包括:名词、术语、人名、地名等应统一、前后一致。其医学专业术语应符合相关要求（如MedDRA、世界卫生组织药物词典和WHOART等），医、药学名词术语采用《全国科学技术名词审定委员会》公布的表述进行书写。如前者未收载，可参考《英汉医学词汇》（人民卫生出版社）的相关内容。 说明书所涉及的标点符号、数字数量、计量单位等须遵循规范要求，相关规定见附件1。 三、各项撰写要求 （一）警示语 1、目的 警示语高度浓缩后以黑框警告的形式表达，指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项，也同时包括合理使用抗菌药物的相关管理规定。 2、设定原则 1）一般原则 不良反应与药物的可能益处相比很严重（例如，致命的、危及生命的或永久性致残的不良反应），以致在评价使用药物的风险和获益时必须考虑；通过合理使用药物（例如，选择患者、严密监测、避免某种联合治疗、增加其他药物或以某种特殊方法处理患者、避免用于某种临床情况）可防止或减少其发生率、减轻其严重的不良反应；有条件地批准药物，以保证药品使用安全。 2）其他 在少数情形下，【警示语】也可用于其它情况，以便强调对处方者特别重要的警告资料。例如，在某些患者群疗效降低。此时，需要评价【注意事项】及【禁忌】项下资料，以便确定是否也应将其置于【警示语】中。 【警示语】较适于以观察到的严重不良反应为依据，但也可以以可预知的不良反应为依据。例如，妊娠禁忌以某药理学类型的药物在妊娠期有发育毒性的严重风险的人或动物的证据为依据，通常会把那种类别的所有药物（甚至其中还没有发现那种不良反应的那些药物）置于【警示语】中。 【警示语】在一类药物的某些药物中有独特的重要风险/效益问题的药物也可考虑置于【警示语】中。例如，注明某药是这类药中唯一个有特殊风险的药并且因其风险仅用作二线治疗）。 为合理用药，避免抗菌药物滥用，对于某抗菌药物的处方权限、使用条件等也可考虑置于【警示语】中。例如，对于临床控制耐药菌引起的严重感染，包括超级耐药细菌所所致感染，某药物须在针对无药可用时并须同时经专科医生讨论后才能使用。 3、内容 【警示语】应提供一份处方者所需的重要资料的简明扼要的摘要，包括销售或使用的任何限制。通常在说明书任何部分都可以有对风险作更详细的讨论（例如，