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对我国药用辅料工业发展的浅见 对我国药用辅料工业发展的浅见 中国药科大学 平其能 一、 我国辅料发展的机遇和现状 （一）机遇 辅料是制剂的重要组成部分，药 物制剂工业的迅速发展，对辅料产 量和质量的需求大幅增加或增强。 1978-2007，医药工业产值年均递增16.8%。 2007年，医药工业总产值达6679亿元。 化学制药工业总产值3074亿元。中药工业总 产值达1772亿元 西药制剂类商品出口额7.84亿美元，同比增 长55.68%； 2007年七大类化学药物制剂年产量 2007年七大类化学药物制剂年产量 片剂 3456亿片 胶囊剂 821亿粒 颗粒剂 106亿包（袋） 冻干粉针剂 10亿瓶 粉针剂 92亿瓶 输液 72亿瓶（袋） 注射液 331亿支 1985年~1996年，批准西药新药1218个； 1998年~2007年，78个一类新药获得批准； 2007年以来，受理新药注册申请553个，仿制 药申请825个。 我国有20万名科研人员从事医药生物技术研究 全国设置医药专业的普通高等学校共475所。 全球药用辅料市场2000年前20亿美元，2004年25亿 美元，2006年估计35亿美元，2011年， 43亿美元 2006年86亿磅药用辅料用于药品,预计2011年达110 亿磅。品种超过1200种。 2006年,《USP》药用辅料销售6800万美元，2011年, 8900万美元。 世界药用辅料市场年增长率将达10%以上，一些新 型药用辅料产品的年增长率将高达20%以上。 2005年，美国、西欧和中国口服固体剂型的药 用辅料市场销售额接近8亿美元，销售量为 22.5万吨； 2010年，美国、西欧口服固体剂型的药用辅料 消费量将分别以年均2.3%和2.6%的速度增 长，中国的年均增长率在8%左右。 辅料与高质量的药物制剂： 超级崩解剂、包衣材料、增溶剂、植物胶囊 辅料与制剂工艺技术的进步 直接压片、水性包衣、干粉吸入 辅料与药物制剂的创新 缓控释制剂、靶向及长效注射剂 （二）现状 （二）现状 市场份额小： 欧洲与北美洲的药用辅料市场销售额约 占全球总销售额78%。 亚洲与世界其他地区的药用辅料销售额 占全球总销售额的22% 。 专业生产企业少： 专业生产企业少： 全球约200多家专事药用辅料开发生产的 专业公司，欧洲与美国是世界药用辅料研 发基地。 中国仅10多家专事药用辅料生产的公司， 其他多为药、食辅料生产企业，80%辅料 由非《药品生产许可证》企业生产。 生产规模小 生产规模小 2007年，全球医药销售预计达6850亿美元 2006年，全球药用辅料市场估计35亿美元 2007年，中国医药工业总产值达6679亿元 2007年，中国辅料工业总产值达 ？ 亿元 品种少、标准低： 品种少、标准低： 西方国家药用辅料总数超过1200种，符 合EP或USP标准。 2005版《中国药典》收载药用辅料72 种，使用的药用辅料品种约500种，仅 30%有批准文号，其他均为药食两用型 产品，辅料企业的准入标准不一，质量 标准不一和不稳定。 规格单一： 规格单一： 我国药用辅料的品种格单一。 境外公司的微晶纤维素不同的粒径表现出 不同黏合性、流动性、可压性等性能，10 多种规格。 研发力量薄弱： 研发力量薄弱： 研发新型药用辅料是先进国家的重要领 域。美国每年有上百种新药用辅料获得 国家专利。最近7-8年先进国家开发300 多种新型药物辅料。 我国研发力量相对不足，近年有专