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上海食品药品监督管理局2012年第四季度药品监督抽验质量通告
附表一：
2012年第四季度药品监督检查抽验不合格情况
编号
品名
规格
批号
标示生产单位
不合格项目
检验依据
检测单位
1
注射用盐酸甲氯芬酯
0.1g
1107251
湖南五洲通药业有限责任公司
有关物质
2010版中国药典
金山所
2
复方卡托普利片
复方
120101
江苏聚荣制药集团有限公司
卡托普利二硫化物
2010版中国药典
浦东所
3
兰索拉唑片
30mg
120505
湖北潜龙药业有限公司
释放度
国家药品标准YB崇明所
4
注射用三磷酸腺苷二钠
20mg
1206201-1
济南维尔康生化制药有限公司
有关物质、含量测定
2010版中国药典
徐汇所
附表二：
2012年第四季度医疗器械监督检查抽验不合格情况
编号
医疗器械产品名称
型号规格
批号或编号
标示生产单位
不合格项目
1
创可贴
70mm*18mm
120201
青岛海诺生物工程有限公司
无菌
2
软性角膜接触镜
Bono
GCS110416
Medios Co.,Ltd
镜片的尺寸偏差
3
软性角膜接触镜
GFH Plus 43% Cosmetic
2012/01/15
Benra Pty Ltd.T/A Gelflex Laboratories
镜片的尺寸偏差
附表三：
2012年第四季度药包材监督检查抽验不合格情况
编号
药包材产品名称
型号规格
批号或编号
标示生产单位
不合格项目
1
口服固体药用聚丙烯瓶
60ml
120101
宁海县毅峰药业包装有限公司
鉴别
2
钠钙玻璃管制注射剂瓶
7ml
201205005
双峰格雷斯海姆医药玻璃（丹阳）有限公司
内表面耐水性
3
聚丙烯药用外用软膏剂盒
25克
120419
无锡市南泉塑料包装机械厂
乙醇浸液紫外吸收度
4
铝质药用软膏管
～
110821
金坛市云祥铝塑制品有限公司
内涂层连续性
5
开塞露用高密度聚乙烯瓶
20ml宁海县毅峰药业包装有限公司
透油性、乙醇浸液紫外吸收度、正己烷浸液不挥发物
6
药品包装用铝箔
140mm
B1109023
上海宏利药用包装材料有限公司
易氧化物
7
钠钙玻璃药瓶
12ml江苏冠银玻璃制造总厂
化学稳定性、内表面耐水性
8
低密度聚乙烯/乙烯－乙烯醇共聚物/低密度聚乙烯复合药用软膏管
直径30×120mm01
佛山市南海新宝德塑料有限公司
鉴别、紫外吸收度、易氧化物、乙醇不挥发物
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