临床研究中的统计学考虑.pdf

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2019-02-07 发布于山东
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临床研究经验分享与研究设计的统计相关问题临床研究设计与实践临床研究设计与实践临床研究中的统计学考虑国家心血管病中心医学统计部王杨 PROactivePROactive试验主要终点结果试验主要终点结果 Lancet. 2005; 366: 1279‐1289. SAVORSAVOR试验主要终点结果试验主要终点结果 N Eng J Med 2013; 369(14): 1317‐26. 统计在试验设计中的作用统计在试验设计中的作用 • 统计= 计算样本量？总体设计研究目的研究目的研究假设试验设计目标人群入排标准观察时间样本量主要指标主要指标定义定义评价方法预期疗效文献文献评价标准评价标准估计估计试验设计与证据级别试验设计与证据级别 SIMPLICITY系列试验的启示 32mmHg * HTN1: Hypertension. 2011;57:911‐917; HTN2: Lancet 2010; 376: 1903–09 HTN3: NEJM published online March 29, 2014 NEJM published online March 29, 2014 目标人群与研究人群目标人群与研究人群选择选择偏偏偏倚偏倚 vs.vs. 外部外部真实性真实性真实性真实性 Coronary Revascularization in Diabetic Patients: A Comparison of the Randomized and Observational Component of the Bypass Angioplasty Revascularization Investigation ((BARI)) 1,829 patients (19% with DM) with MVD were randomized to CABG or PTCA 2010 eligible patients (17% with DM) did not consent in RCT entered into registry 5-Year Mortality Rates for Randomized and Registry Diabetic Patients Randomized PTCA CABG pp Value RR All-cause mortality (%) 34.5 19.4 0.0024 1.87 Cardiac mortality (%) 23.4 8.2 0.0002 3.10 RegistryRegistry All-cause mortality (%) 14.4