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关于落实
仿制药质量和疗效一致性评价
工作文件的解读
仿制药质量一致性评价办公室
2016年6月21 日
内 容 概 要
1 工作目标
2 任务分工
3 评价对象与时限要求
4 参比制剂选择
5 评价方法与程序
6 保障措施
7 激励政策
8 已发布文件
16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 第2页
一、工 作 目 标
16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 第3页
任 务 来 源
《国家药品安全“十二五”规划》
国发 ﹝2012﹞5号 2012年01月20 日 发布
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
国发 ﹝2015﹞44号 2015年08月18日 发布
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》
国办发 ﹝2016﹞8号 2016年03月5日 发布
16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 第4页
主 要 目 标
1. 提升制药行业整体水平 ，保证公众用药安全有效
2. 推动制药行业供给侧改革 ，促进产业结构调整
3. 增强国际竞争力 ，促进国产药品走向世界
16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 第5页
具 体 目 标
1
提高仿制药质量,达到与原研药品质量和疗效一致
2
建立我国化学药品仿制药口服固体制剂参比制剂目录
3
建立上市后化学药品仿制药质量评价体系
16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 第6页
二、任 务 分 工
16年7月15日 仿制药质量一致性评价办公室 第7页
药品生产企业
1 按照公布品种目录确定自身开展评价品种
2 鼓励开展目录外品种的评价研究
3 主动选择参比制剂 ，开展对比研究
4 按期完成研究工作 ，递交申报资料
5 积极配合药监部门开展的检查、检验工作
6 通过评价的品种 ，严格按核准的处方、工艺生产
16年7月15日
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