美国《FDA食品安全现代化法案》第一部分解读.pdf

美国 《FDA食品安全现代化法案》 FDA Food Safety Modernization Act 第一部分解读 作者：盈飞无限 1 关于新法案 • 1、对 《联邦食品药品化妆品法》的修订 • 2、法律层次的提升。 • 3、多方博弈的结果。 • 4 、更强调对进口食品的管理。 • 5、为所有参与者制定明确责任，强化问责制度。进口商/第三方认证 /食品企业/FDA • 6、实质没变。 • 7、具体实施还要看下一步的 “指南”。 2 第一部分提高食品安全问题的预防能力 主要内容：预防 美国疾病预防和控制中心最近公布的数据显示，每年大约有 4,800,000名美国人（每6个美国人中就有1人）罹患食源性疾 病，约有128,000人住院，还有3,000人因此死亡。 3 • FDA已经针对水产品、果汁、蛋类产品建立了侧重预防的标准； • 美国农业部针对肉类和禽类产品建立了类似标准； • 美国食品行业的很多企业也早就制定了旨在预防问题的 “最佳规范”。 • 新的思维将食品体系作为一个整体来对待，为所有参与者制定明确责 任，并在国内外的整个食品体系强化预防和问责制度。 • 从 《美国食品安全现代化法案》中可以看到，美国食品和药品管理局 将首次依法获得授权，要求在食物供应链的各个环节建立全面的、基 于科学的预防性控制机制。 4 三个方面的使命： • 1、食品设施（或企业）的强制性预防控制: FDA将要求食品设施（或 企业）制定书面的预防控制计划。这包括： • (1)评估可能影响食品安全的风险， • (2)具体指明采取何种措施或控制机制，以便将风险程度降至最低或预 防风险 • (3) 具体说明设施将如何监控这些控制机制，以确保其有效运作， • (4) 保存监测的定期记录，以及 • (5)详细说明设施在问题一旦发生时将采取哪些纠正措施。(最终规定 在法律生效后18个月内作出。) 5 三个方面的使命： • 2、水果和蔬菜安全的强制性标准: FDA必须为水果和蔬菜的种植和收 割制定基于科学的最低标准。这些标准必须考虑到自然发生的风险， 同时也须考虑有意或无意的情况下人为引入的风险，包括土壤改良 （向土壤里添加混合肥料）、卫生、包装、温度控制、种植区的动物、 以及水源等因素。(最终规定在法律生效后两年内拟定作出。) 6 三个方面的使命： • 3、预防有意污染的授权: FDA发布规定，防止蓄意的食品掺假，其中 包括制定基于科学的纠正策略，对食品供应链的脆弱环节加以巩固和 保护。(最终规定在法律生效后18个月内作出。) 7 第一部分提高食品安全问题的预防能力 • 第101节记录检查 • 第102节食品企业注册 • 第103节危害分析和基于风险的预防措施 • 第104节操作标准 • 第105节农产品安全标准 • 第106节防止蓄意掺杂 • 第107节收取费用的权限 • 第108节国家农业和食品防护战略 8 第一部分提高食品安全问题的预防能力 • 第109节食品和农业协作理事会 • 第110节构建国内能力 • 第111节食品的卫生运输 • 第112节食品过敏和过敏反应的管理 • 第113节新型膳食成分 • 第114节关于新鲜牡蛎捕捞后加工过程的指导性要求 • 第115节口岸买卖 • 第116节酒精类相关企业 9 • 第101节记录检查 • (a)总则，对第414节(a) （21 U.S.C.350c(a ）)进行修订：