医学实验室质量管理体系建立与质量管理体系文件基本架构百度.doc

医学实验室质量管理体系的建立和质量 管理体系文件基本架构 广东省中医院检验科 广州中医药大学第二附属医院检验科 黄宪章 ???? 一、医学实验室质量管理体系建立的依据 （一）、国内 （1）《医疗机构临床实验室管理办法》(2006年 版 （2）《临床检验操作规程》（第三版） （3）GB19489《实验室—生物安全通用要求》 一、医学实验室质量管理体系建立的依据 （4）中国合格评定国家认可委员会（CNAS ） ?CNAS 认可规则 认可标识和认可状态声明管理规则(CNAS- R01 公正性和必威体育官网网址规则(CNAS-R02 实验室认可规则(CNAS-RL01 能力验证规则(CNAS-RL02 一、医学实验室质量管理体系建立的依据 ?CNAS 认可准则 医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02） 医学实验室安全认可准则（CNAS-CL36） 实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05 测量不确定度评估和报告通用要求(CNAS-CL07 量值溯源要求(CNAS-CL06 一、医学实验室质量管理体系建立的依据 ?实施指南 实验室认可指南(CNAS-GL01 测量不确定度要求的实施指南(CNAS-GL05 量值溯源要求的实施指南(CNAS-GL04 量值溯源要求在医学测量领域的实施指南 (CNAS-GL18 一、医学实验室质量管理体系建立的依据 医学实验室安全应用指南(CNAS-GL14 医学实验室质量和能力认可准则在实验室信 息系统的实施指南(CNAS-GL17 医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增 检验领域的指南(CNAS-GL26 医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫 学检验领域的指南(CNAS-GL22 一、医学实验室质量管理体系建立的依据 医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化 学检验领域的指南(CNAS-GL21 医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物 学检验领域的指南(CNAS-GL23 医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学 检验领域的指南(CNAS-GL19 医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验 领域的指南(CNAS-GL20 一、医学实验室质量管理体系建立的依据 医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领 域的指南(CNAS-GL24 医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查 领域的指南(CNAS-GL25 实验室和检查机构内部审核指南(CNAS-GL12 实验室和检查机构管理评审指南(CNAS-GL13 一、医学实验室质量管理体系建立的依据 （二）、国外 （1）ISO9000 （2）ISO/IEC 17025 （3）ISO 15190(医学实验室—安全要求》 （4）ISO 15195《医学参考测量实验室的要求》 （5）CLIA ’88 （6）CAP （7）ISO 15189 ISO15189 ? 2003年正式颁布的针对医学实验室质量和能力认 可的国际标准。 ?以ISO9000系列标准为母标准制定，是ISO/IEC 17025在特殊领域中的具体应用。 ?现行有效版本是：ISO 15189：2007。 ?更细化地描述了医学实验室质量管理，专业性更 强、更方便、更适合医学实验室使用。 ?采用ISO17025要素描述的特点，将所有要素仍分 为管理要素和技术要素两大部分，共23个要素。 ISO15189文件结构 1引言 2标准的范围、引用文件 3术语和定义 4管理要求 文件的核心，CNAS 根据各 5技术要求 技术要求 了应用说明，后废除应用 附录 ISO15189管理要素 ? 4.1组织和管理 ? 4.9不符合项的识别和 控制 ? 4.2质量管理体系 ? 4.3文件控制 ? ? ? 4.10纠正措施 4.11预防措施 4.12持续改进 ? 4.4合同的评审 ? 4.5委托实验室的检验 ? 4.6外部服务和供给 ? 4.7咨询服务 ? 4.13质量和技术记录 ? ? 4.14内部审核 4.15管理评审 ? 4.8投诉的解决 ISO15189技术要素 ? 5.1人员 ? 5.2设施和环境条件 ? 5.3实验室设备 ? 5.4检验前程序 ? 5.5检验程序 ? 5.6检验程序的质量保证 ? 5.7检验后程序 ? 5.8结果报告 能力验证规则 ?属于实验室专用认可规则 ?要求 ? CNAS 承认的外部能力验证和实验室间比对 ?费用说明 ?附录：《能力验证领域和频次表》 特定领域(适用于CNAS-CL02 ：最低参加频率(2次/1年 ?说明：1. 实验室应首先符合我国卫生行政主管部门的相关规定； ?2. 当国家级机构提供可供利用的项目时，应优先选择； ?3. 当没有可供利用的PT/室间质量评价项目时，实验室应通过其 他方式定期（一般项目每6个月至少1次；高风险项目每3个月至 少一次）评价该检验项目，由CNAS 组织技术