企业质量管理体系自查报告.docx

进贤县医疗器械生产企业质量管理体系 年度自查报告 （2017年度） 企业名称： *****公司 企业负责人： ** 电话： 手机： 联 系 人： ** 电话： 手机： 填报日期： 2017 年 11 月 16 日 一、企业基本情况 南昌伟达为有限责任公司(自然人投资或控股)、 南昌伟达的组织机构代码（**）、企业管理类别（Ⅰ、Ⅱ类医疗器械）。 *****公司地处** 医疗器械注册（备案）明细 序号 产品名称 规格型号 注册（备案）证号 注册（备案）时间 变更及延续情况 1 ** / 赣洪械备** ** / 2 ** / 赣洪械备** ** / 3 ** / 赣洪械备** ** / 4 ** / 赣洪械备** ** / 5 ** / 赣洪械备** ** / 6 ** 赣洪械备** ** 7 ** / 赣械注准** ** / 二、委托生产情况 委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。 我公司未委托生产，我公司所有产品均为自产。 三、生产活动基本情况 1、全年医疗器械产品生产的品种和数量： 多功能电动理疗床**张，手摇病床：**张，普通病床：**张，病人推车：**台，医用转移车：**台，妇科检查床：**张，普通产床：**张。 2、全年医疗器械生产产值（委托或受托生产的医疗器械单独列出）、销售产值、上缴税金、出口涉及国家地区及出口产值与出口销售产值。生产产品相比同类型企业在国内市场所占份额。 2016年销售产值：**万元，生产产品相比同类型企业在国内市场所占6%。 3、是否存在《医疗器械生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。 没有存在此类情况。 4、企业转让、重组、融资及上市等情况。 没有存在此类情况。 四、重要变更控制情况 医疗器械生产许可（备案凭证）变更情况。 没有变更情况。 医疗器械注册（备案）证书新增、变更情况。 没有变更情况 主要人员变化情况，包括企业最高管理层、管理者代表、联络人、生产、质量、研发、销售各部门主要负责人员。 各部主要负责人员无变化。 产品生产工艺变更及验证情况。 没有变更情况 关键生产设施设备、生产条件变更及验证情况。 新增加了一台光纤激光切割机、机器人焊接设备一台。 产品说明书、标签变更及审批（备案）情况。 没有变更情况 五、生产质量控制情况 1、按照规定生产工艺组织生产情况。 严格按照ISO13485：2003、ISO9001:2008质量管理体系的生产工艺流程制作。 2、生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的维护保养情况。 严格按照ISO13485：2003、ISO9001:2008质量管理体系规定，针对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行日常人维护和保养，并且每日对维护和保养进行登记记录。 3、按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产及生产记录完成情况。 我公司注册及备案的产品均按技术要求进行生产。 4、出厂医疗器械检验情况。 我公司针对出厂医疗器械产品，均采用抽检方式进行产品的检验，并在每次检验时都做好检验记录。 5、委托检验情况。 我公司没有委托生产产品。 不合格产品情况及处理情况。 对不合格品进行识别和控制，以防止不合格品流入下工序或交付至客户手中；并规定对不合格品处置的有关职责和权限。 六、采购管理和对供应商审核的情况 1、供应商审核、评价情况。 采购人员针对供应商价格、产品规格与生产能力、样品检验、样品试用、服务和质量管理水平并制定《供方评价表》。 供应商变更情况。 按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册情况。 3、采购记录情况。 3.1、请购：生产部根据生产需要，如是正常生产所需物资，查询库存状况，如无库存或库存不够，应通知采购部编制采购单，须注明采购的品名、规格、数量、交货日期、质量要求等内容。 3.2、审批：采购部将《采购单》 报总经理批准后由相关采购人员实施采购。 采购：依据审批后的采购单向合格供应商采购本公司所需物资。供应商的选择参照《供应商控制程序》。 3.3、验收：对采购回公司原材料，由质检部根据《检验控制程序》进行验收，合格方可入库。 3.4、仓储：验收合格的物资由仓管员及时入库，分类、合理、有序摆放，并采用适当的标识对产品种类和状态进行标识，并按规定记录。 七、管理评审和内部审核情况 企业进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。 评审时间2017年10月6日，问题存在 现有质量方针和目标，质量，环境体系现状具备持续适应性、有效性和充分性，可按照预期时间接受公告机构实施的质量、环境管理体系的年度审核。内审员的培训工作还需要加强。 企业进行内