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目的:规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围:药品不良反应的监测和报告。
责任人:品保部、销售部。
1、定义:
1.1药品不良反应(ADR)主要是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指:药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
1.3 药品群体不良反应:指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应:指因使用药品引起以下损害情形之
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