接受境外临床试验数据的技术要求征求意见稿.PDF

  接受境外临床试验数据的技术要求 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为更好满足公众用药需求，加快药品在我国的 上市进程，依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗 器械创新的意见》的规定，根据我国药品注册监管实际，参 考国际药品注册的技术要求，制订本要求。 第二条 鼓励开展全球同步研发，全球同步研发的临床 试验数据，符合我国临床试验数据注册管理要求的，均可用 于我国药品注册申请。 第三条 用于我国药品注册申请的境外临床试验数据， 药品上市许可持有人应确保其真实性、完整性、准确性和可 溯源性，并接受国家食品药品监督总局的监督检查。 第二章 接受境外临床试验完整性的要求 第四条 境外临床试验用于我国药品注册申请的，应提 供境外所有临床试验与数据，不得选择性提供临床试验与数 据，保证临床试验与数据的完整性是接受注册申请的基本要 求。 第五条 对于全球同步临床研发的，提交药品注册申请 1      时，应将境内外各类临床试验汇总，形成完整的临床试验数 据包，方可用于在我国的药品注册申请。 第六条 对于已有境外早期临床试验，后续在境内进行 临床研发的，药品上市许可持有人应对早期临床试验与数据 进行评价，具备完整临床试验与数据的，经与药品审评中心 沟通交流后，可用于支持后续临床试验。 第七条 对于所有临床试验已在境外完成尚未在一国上 市的，应提供完整的境外临床试验数据包；已在一国上市的， 还应提供安全性、有效性更新数据，方可用于在中国的注册 申报。 第八条 在境外开展仿制药研发，具备完整可评价临床 试验与数据的，可用于在中国的药品注册申报。 第三章 接受境外临床试验数据的质量要求 第九条 境外临床试验数据的产生过程，应符合 ICH 临 床试验管理规范（GCP）的相关要求，并与我国 GCP 规范要 求相一致。 第十条 境外临床试验数据用于药品注册申请的，药品 上市许可持有人应保证临床试验数据的真实性、完整性、准 确性和可溯源性。 第十一条 药品上市许可持有人应保障境外临床试验设 2      计科学合理、临床试验质量管理体系符合要求、数据统计分 析准确完整。 第十二条 为保障临床试验数据质量，对于全球同步研 发且在我国开展临床试验的，药品上市许可持有人在实施关 键临床试验之前，可与药品审评机构进行沟通，确保关键临 床试验的设计符合药品注册的基本要求。 第四章 提交境外临床试验数据的基本技术要求 第十三条 提交境外临床试验数据用于中国药品注册 申请的资料，应包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安 全性资料数据，鼓励药品上市许可持有人采用通用技术文件 格式（CTD）提交。 第十四条 生物药剂学，应提供生物利用度和生物等效 性相关的重要体外或体内数据和结果，为剂型确定和临床研 发过程中制剂工艺优化提供支持依据和数据衔接。 第十五条 临床药理学，主要包括药代动力学和药效学。 鼓励药品上市许可持有人从区域和人种等多角度进行种族 敏感性分析，为有效性和安全性评价提供支持。 第十六条 有效性数据，主要包括境外关键临床试验及 数据，和在我国开展的临床试验及数据，既要从整体上确证 研究药物的有效性，还要分析中国亚组与全球人群疗效的一 致性。 3      第十七条 安全性数据，包括境内外所有用于安全性评 价的数据，既要分析总体安全性，还要分析中国患者与总体 人群间的一致性。