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项目验证策略 吴旭 概念设计 基础设计 详细设计 项目施工 运行、确认 交付 概念设计 • 调试和确认（CQ） • 调试：对工厂设施和设备进行调试和运行，确保各项功能满足客户需求。 • 确认：对工厂设施和设备按照相关法规进行测试（并有文件记录），以满足法规 要求，如美国FDA等。 项 目 管 理 安 全 环 境 健 康 质 量 管 理 自 动 化 仪 表 机 电 工 艺 洁 净 公 用 工 程 建 筑 暖 通 楼 宇 控 制 电 气 普 通 公 用 工 程 空 间 管 理 结 构 / 施工 协调空间使用 电缆布线 设备生产 SAT 1b 质量控制和报告 Goal Customer and NP Expec- tations Super- ceeded 时间 安装确认 质量控制和报告 操作确认 质量控制和报告 设备制造 基站施工 FAT FAT 现场安装 管道安装 控制面板制造 FAT 面板现场安装 机电完成 机电完成 执行 计划 安全环境健康 报告 基站安装 操作确认 工艺 Building Weather Tight 保温 管道标识 SAT 2 工艺 工艺 安装确认 洁净工程 操作确认 洁净工程 SAT 1a 洁净公用工程 SAT 1b 安装确认 SAT 2 洁净工程 SAT 2 FAT 现场安装 管道安装 仪表安装 管路测试 平台 洁净室 天花板 洁净室 墙面 结束 地面施工 主电缆布线 工艺 / 设备生产 SAT 1a/b SAT 2 FAT 现场安装 风管安装 仪表安装 管路测试 机电完成. SAT 1a/b 编程 用户接收 人工智能 SAT 1 离线 仪表安装 系统安装确认/ 系统操作确认/ Backbone Backbone 前环路测试 管道预制 环路操作确认/ 校准 保温 操作确认 安装确认 PID图 竣工版 监控和控制 / 培训 良好测试规范和 良好文件规范 接收检查 安装 施工、调试确认和移交 PID图 竣工版 PID图 竣工版 SAT 1a 内容 • 验证概念的解释 • 验证过程和工程过程的结合 验证的概念 • 新版GMP 验证 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达 到预期结果的一系列活动。 验证 • GMP中占有较大的和重要的部分 • 例次检查中的重要关注点 新版GMP 对验证的一些要求 • • • • • 第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以 下预定的目标： （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持 续符合标准； （五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合 预定用途和注册要求的产品。 第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键 信息。 第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、 设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。 确认或验证方案应当明确职责。 第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。 确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论 （包括评价和建议）应当有记录并存档。 • 以上的这些验证要求通常与新建项目相关 验证的相关名词 • 验证通常被用“伞”这个术语来覆盖验证的许多方面，例如： – 验证大纲（Validation Master Plan） – 使用要求 （User Requirement Specification） – 功能设计规范 （Functional Design Specification） – 设计确认 （Design Qualification） – 工厂接受测试（Factory Acceptance Test） – 现场接受测试 （Site Acceptance Test) – 安装确认（Installation Qualification） – 运行确认（Operational Qualification） – 计算机验证（Computer System Validtion） – 工艺验证/确认( Process Validation/Performance Qualification）