单采血浆站质量管理规范.pdf

安徽省《单采血浆站质量管理规范》技术审查标准（修订稿） （征求意见） 一、审查办法 1、单采血浆站在申请《单采血浆站质量管理规范》技术审查前必须经过单位内部审核，内审合格后方可向省血液管理中心书面申 请，同时报送本站的质量体系文件。 2、《单采血浆站质量管理规范》技术审查工作由省血液管理中心负责受理和实施。 3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查，合格后组织省血液管理专家委员会现场审查。 4、技术审查合格的，省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。技术审查合格证书作为单采血浆站执业注册登记的依据，有效 期一年，满一年后需重新审查。对技术审查不合格的，省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见。 二、审查内容及方法 条款 审查内容 审查方式 需要查看的材料 是否存在严重影响单采血浆质量和献浆者 审查组集 审查组在检查中发现属于严重质量安全 特 别 安全的事项,如质量体系没有严格执行，关 *0101 体审议确 隐患，下列检查项中又没有明确规定的问 事项 键岗位工作存在严重质量隐患，关键岗位管 定 题以及存在本项审查内容中列举的现象 理及业务人员未通过现场考核等。 是否建立与其业务相适应的组织结构，并有 组织结构图，（血源管理、体检、检验、原 查阅组织结构图是否具备各功能部门，并 0201 查阅文件 第二 料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、 能满足工作需要 章 血浆及原辅材料库存管理、档案管理）。 明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互 查看有无明确各部门的职责与权限以及 0202 机 构 关系与沟通，报告和指令传递的途径。权限 查阅文件 各项指令传递途径。各部门是否按照规定 和 人 必须与职责相适应。 的职责与权限工作 员 查看人员档案和岗位职责,是否有各类管 是否配备满足工作要求的管理和技术人员。 理和技术人员。部门负责人和职责有无文 *0203 部门负责人的指定和工作职责是否有文件 查阅文件 件规定。符合要求的职工总人数不得少于 规定。 15名。 1 查看人员档案（资格证书及学历证书）， 具有卫生技术人员资格的，是否占职工总人 查阅文件 计算各类人员比例。（职工总人数以固定 0204 数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员 人事档案 人员计算，零时聘用或关系不在浆站的人 是否占卫生技术人员人数的30%以上。 员不予计算，可查职工工资表） 站长（法人代表）学历是否满足本条款要求。 查看学历证书和资格证书复印件以及培