医疗器械产品技术要求.docxVIP

医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P 2 0 0 设计序号 产品代号 1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1 型号说明 1.4工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700 hPa-1060 hPa。 d）电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX ………. 2. X安全要求 XXX安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB 4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备） 2. X电磁兼容（9706.1适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012的要求。 2. X电磁兼容（4793.1适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010的要求。 2. X电磁兼容（体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010的要求。 2. X环境试验 按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X 试验要求及检验项目 试验项目 试验要求 检测项目 持续时间（h） 恢复时间（h） 通电 状态 试验 条件 初始检测 中间 检测 最后 检测 电源电压（V） 额定值-10% 额定值+10% 额定工作 低温试验 2 --- 试验时通电 ※ 全性能 - 2.x、2.x、... √ --- 低温贮 存试验 4 24 试验后通电 ※ --- - 2.x、2.x、... AC220 额定工作 高温试验 2 --- 试验时通电 ※ --- 2.x、2.x、... - --- √ 运行试验 4 --- 试验时通电 ※ --- 2.x、2.x、... --- √ 高温贮 存试验 4 4 试验后通电 ※ --- 2.x、2.x、... AC220 额定工作 湿热试验 4 --- 试验时通电 ※ --- 2.x、2.x、... AC220 湿热贮存 试验 48 72 试验后通电 ※ --- 2.x、2.x、... AC220 振动试验 --- 试验后通电 ※ --- --- 2.x、2.x、... AC220 碰撞试验 --- 试验后通电 ※ --- --- 2.x、2.x、... AC220 运输试验 --- 试验后通电 ※ --- --- 2.x、2.x、... AC220 注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定 3检验方法 3.1外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 ………………. 3.X 安全要求 按GB 9706.1—2007中的规定进行。（9706.1适用设备） 按GB 4793.1-2007中的规定进行。（4793.1适用设备） 3.X电磁兼容（9706.1适用设备） 电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。 3.X电磁兼容（4793.1适用设备） 电磁兼容试验按GB/T 18268.1-2010的要求进行。 3.X电磁兼容（体外诊断类适用设备） 电磁兼容试验按GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010的要求进行。 4术语 GB/T 10149-1988和GB/T 19042.1-2003确立的术语和定义适用于本技术要求。 如有其他情况此通用模版无法表述，按实际情况确定！ 附录A 产品引用标准及说明 1 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有修改单）适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 9706.1—2007 医用电气设备　第1部分：安全通用要求 YY 0076—1992 金属制件的镀层分类 技术条件 。。。。。。 附录B 出厂检验规则 1 出厂检验项目 出厂检验项目见表B.1。 表B.1 出厂检验项目 检验项目 条款 外观 2.X 性能 2.X、2.X、2.X 安全 GB 9706.1中18、19、20的适用项 2 检验方案及判定标准 2.1 检验方案 每台设备都进行出厂检验。 2.2 判定标准 按表2规定的项目和范围进行检验，如发现有一