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PAGE PAGE 1 第二类医疗器械经营备案资料示范文本 一、备案资料项目 1、资料目录； 2、第二类医疗器械经营备案表； 3、营业执照和组织机构代码证复印件； 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 5、组织机构与部门设置说明； 6、经营范围、经营方式说明； 7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 8、经营设施、设备目录； 9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 10、经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供）； 11、其他证明材料。 二、备案资料要求 1、备案资料应完整、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按资料要求依序装订成册。 2、纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档（Word形式）。 3、备案资料须每页加盖公章。 4、《经办人授权证明》应明确授权的内容，并附受托经办人身份证复印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。 三、备案资料示范文本 ***（备案企业名称） 第二类医疗器械经营备案资料目录 序号 资料名称 页号 第二类医疗器械经营备案表 企业名称 营业执照 注册号 组织机构 代 码 成立日期 住 所 营业期限 经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 注册资本（万元） 经营模式 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 经营场所 邮 编 库房地址 联系电话 邮 编 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 质量负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 经营场所和库房情况 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 经营场所及 库房条件简述 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项，在表格内划“—”，不能空格。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 ***（备案企业名称） 经营场所与库房地址地理位置图 北 ＃　　　　＃　　　　　　　　　　　　＃　　　　　街　 ＃　　　　＃　　　　　　　　　　　　＃　　　　　街 　　 XX号※　　　　　　　　 XX号 ※　　　　　　　　※　　　　　　　　　路 经营场所地址： 库房地址： 两地距离： 注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明经营场所与库房地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与备案资料中的文字表述一致。 ＊＊＊（备案企业名称） 经营场所平面布局图 北 　　 　　　　　　　　　　X米　 　　　　　　　 　 x米 经营场所面积： 经营场所地址： 注：1、用微机制图；2、注明方向；3、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图；4、经营场所应有展台、展柜等设施；5、本图显示的面积应与备案资料中的文字表述一致。 ＊＊＊（备案企业名称） 库房平面布局图 北 　　 　　　　　　　　　　X米　 　　　　　　　 　 x米 库房面积： 库房地址： 注： 1、用微机制图；2、注明方向；3、按库房的实际几何形状、布置分区情况制图；4、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘出合格（绿）、不合格（红）、待验（黄）、退货区（黄）、发货区（绿），并标明分区颜色；5、本图显示的面积应与备案资料中的文字表述一致。 ＊＊＊（备案企业名称） 经营设施、设备目录 经营场所 面 积 库房 面积 设施、设备 名称 规格型号 数量 用途 企业经营质量管理制度、工作程序文件目录 序号 名 称 文件编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 注：企业已建立的经营质量管理制度，至少包括采购制度、进货验收制度、仓储保管制度、出库复核制度、首营产品管理制度、效期产品管理制度、质量跟踪制度、产品售后服务管理制度、不良事件报告制度、不合格产品处理制度、用户投诉处理制度、各级岗位责任制度及培训