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企业实验室检测技术人员岗位技能(宣贯讲义) 企业内部试验室规范管理 一、基本概念 1.1实验室：是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构。 1.2企业内部试验室：从事本企业的原材料、半成品及产品检测工作的企业内部质量保证机构。 试验室能力：是指运用其基本条件以保证其出具的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。 基本条件：1.具有相适应的专业技术人员和管理人员。 2.具备固定的工作场所 。 3.具备固定的和可移动的设备设施。 4.建立质量体系文件并有效实施。 1.3 检测人员：试验室中从事检测管理或检测操作、持有检测岗位证书的人员的总称。 1.4记录：是运行结果和记载检测数据、结果的证实性文件 。本规范指质量记录和技术记录。 a)质量记录:是试验室在建立、实施和维持管理体系过程中形成的记录，是对试验室为确保其运作持续符合管理体系和本规范要求开展相应活动的证明，包括会议记录、核查表、决定、措施、说明、证书等。 b)技术记录:是试验室进行检测所得数据和数据的积累，它们表明检测是否达到了规定的质量或规定过程参数，包括委托单（工作单）、台帐、检测原始记录、检测报告等。 c)无论是管理记录还是技术记录均应当保证其具有足够的信息，能够“再现”已经过去的工作过程。凡是需要留有痕迹的所有工作均应在工作的当时予以记录，不允许事后补记、追记或誊写、转抄。 d)记录要求：编制合理、填写真实、更改规范、标识清晰、收集及时、检索方便、存取有序、归档分类、储存防损、维护得力、清理合法。并保存规定期限。 原始记录编写内容：检测环境、检测依据、使用的仪器设备、日期（来样日期和试验日期）、样品的特征和状态、检测的原始数据、过程数据和观察记录、必要的图表、导出及结果、责任人签字等（样品加工、试验、复核） 目前记录主要存在以下问题: ①管理类原始记录缺失、补记或比较粗糙; ②检测记录存在: ⒈记录格式不统一; ⒉原始记录不原始,有腾抄现象; ⒊修改不规范、签字人有代签、缺签： ⒋环境条件、过程观察信息、自动化仪器设备输出记录缺失或无法提供。 5.记录缺乏追溯性或复现性; 6.制样日期、检测日期是否已记录； 7.检测方法代号错误； 8.计量单位不正确等。 1.5设施：为保证环境条件而配备的场所及器具。 主要指场地、能源、照明、采光、采暖、通风等。 1.6设备：从事检测/校准的器具。它包括抽样工具、样品制备和数据处理需用的仪器设备和相关软件。 1.7量值溯源：自下而上通过不间断的校准而构成的溯源体系。量值溯源是贸易全球一体化和实验室结果互认的基础。 溯源的方式： ①检定 ②校准 ③自校 ④验证 1.8抽样：从材料母体中取出一部分物资作为其整体的代表性样品。抽样应作为检测工作的一部分加以控制。 二、试验室管理 2.1组织 ：试验室所在的企业应是一个符合法规及管理机构要求并能够独立承担法律责任的实体。 企业应有法定代表人签署的包括下列内容的文件： a）试验室负责人的任命，以及试验室和试验室负责人的职责和权力，这些权力应确保试验室和试验室负责人能履行其职责； b）明确企业内与试验室有潜在利益冲突的部门，如采购、生产、营销或财务部门，不得对试验室的检测工作进行干预。 C) 企业及其试验室应有政策和书面程序保证试验室在任何情况下不降低其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信度。企业的政策应包括对卷入致使试验室降低其能力、公正性、判断或运作诚实性活动的责任人的惩戒措施。 2.2 管理体系：试验室应建立、实施和保持与其职责范围相适应的管理体系，管理体系应覆盖其职责范围的所有场所。 a）试验室应将其政策（包括质量方针）、制度、计划、程序和指导书制定成书面管理体系文件，并达到保证试验室检测质量所需的程度。 b)发给试验室人员的所有管理体系文件，在发布之前应由企业负责人或其授权人审查并批准使用。 C)管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和（或）修订标识、页码、总页数和发布机构。 2.3 文件控制 : 试验室应制定书面程序来控制构成试验室管理体系的所有文件（包括来自外部的规范性文件和内部制定的管理体系文件），应确保： a）有专人负责文件的管理，应建立并及时更新规范性文件目录； b）及时获得有关的全部规范性文件，使用的规范性文件应是有效的版本； c）规范性文件应传达至有关人员，并被其获取、理解和执行； d）定期审查文件，必要时进