售生物药品检验流程及注意事项说明.PPT

動物用生物藥品檢驗介紹 單位：行政院農業委員會家畜衛生試驗所 動物用藥品檢定分所 主講人：葉修如 動物用藥品檢驗機構 動物用藥品檢定分所位置 動物用藥品檢定分所組織 生物藥品檢定研究系主要業務 實驗室檢定與檢驗服務 逐批檢驗：豬用、禽用、牛用及小動物用疫苗等 新藥檢驗 市售藥品檢驗　 偽、劣、禁藥檢驗 專案檢驗－動物用藥品驗收（禽流感疫苗） 動物用藥品檢定技術之研究發展 新藥委託試驗 檢定技術研發及檢驗標準擬修訂 GMP查廠輔導 動物用生物藥品檢定設施 動物用生物藥品檢定行政大樓 二樓實驗室 動物用生物藥品檢定動物試驗設施 動物用生物藥品檢定動物舍 口蹄疫疫苗檢定動物舍 獸醫基因改造產品動 物舍 水產魚用疫苗檢定舍 生物藥品檢定研究系實驗室 血清室 細菌室 病毒室 細胞室 設備室 生物藥品檢定研究系設施 生物藥品檢定研究系TAF認證項目 全國認證基金會（TAF）生物測試領域實驗室認證—符合國際ISO/IEC 17025規範 93年7月通過認證，96年9月通過展延認證 乾燥豬丹毒活菌苗生菌數試驗 假性狂犬病活毒疫苗病毒含有量試驗 雞產卵下降症不活化疫苗血球凝集抑制試驗 動物用藥品管理權責單位 動物用藥品主管機關： 中央：動植物防疫檢疫局 直轄市：台北市動物衛生檢驗所、高雄市政府建設局 縣市政府：各縣市家畜疾病防治所、動物防疫所、市政府等 受委託檢驗單位： 家畜衛生試驗所動物用藥品檢定分所 現階段動物用生物藥品抽樣流程 生物藥品檢定研究系收樣檢驗流程圖 收樣流程 收樣檢查項目 冷藏包裹：須貼封條，封條需完整 樣品外觀：標籤無破損 抽樣支數 收件流程 文件檢查項目 依據動物用生物藥品查驗辦法第四條檢查下列項目： 動物用生物藥品查驗申請書：藥品名稱、包裝、批號、抽樣數量、製造年月日、有效年月日等資訊是否符合 本批動物用生物藥品許可證：是否於有效期限內 本批動物用生物藥品原產國國家檢驗機關之檢定合格證明，或製造廠批次檢驗成績書及檢驗紀錄 查驗藥品規費繳費明細單 查驗藥品規費預繳證明影本 回郵掛號信封 審核與製發成績 動物用生物藥品類別、檢驗目的與檢測方法 動物用生物藥品： 148類 豬用生物藥品： 43類 禽用生物藥品 ：60類 牛用生物藥品 ： 6類 犬用生物藥品 ：33類 猫用生物藥品 ： 6類 檢驗目的：檢驗動物用生物藥品安全、效力試驗及其他試驗是否符合動物用藥品檢驗標準 檢驗方法：依據動物用藥品檢驗標準 動物用藥品檢驗標準 動物用藥品檢驗標準 動物用藥品檢驗標準 動物用生物藥品檢驗標準統計 動物用生物藥品輸入或製造廠商數目統計表 單位：廠 活毒（菌）疫苗一般檢驗項目 一般試驗：稀釋液溶解後濃度均一，無異物及異臭 無菌試驗：培養未檢出活菌或菌苗之其他活菌 真空試驗：真空陽性（或充氮） 疫苗含濕度檢測：含濕度須為4%以下 病毒含有量試驗 生菌數試驗 活毒（菌）疫苗一般檢驗項目 活毒（菌）疫苗含量檢驗 不活化疫（菌）苗一般檢驗項目 一般試驗：均勻懸浮液，無異物及異臭 無菌試驗：培養未檢出活菌 防腐劑含量試驗： 蟻醛（Formaldehyde）0.25％以下 硫柳汞（ Thimerosal ）0.01％以下 石碳酸（Phenol）0.2 ％以下 疫苗安全試驗 禽用疫苗：1劑量、2劑量、5劑量或10劑量接種SPF小雞或抗體陰性鴨，觀察10至21日，需無不良反應且健存 豬用疫苗：接種1劑量或較高劑量疫苗於小白鼠、天竺鼠或SPF豬，觀察10至21日，需無不良反應且健存 牛用疫苗：接種1劑量或較高劑量疫苗於小白鼠、天竺鼠或小牛，觀察14至21日，需無不良反應且健存 小動物用疫苗：接種1劑量或較高劑量疫苗於小白鼠及天竺鼠，觀察14日，需無不良反應且健存 疫苗效力試驗 攻毒試驗 防禦力價測定 血清抗體中和力價測定 血清抗體血球凝集抑制（HI）力價測定 疫苗檢驗其他試驗 91至97年檢驗疫苗批數及合格率 90至97年動物用生物藥品逐批檢驗批數統計 97年度逐批檢驗不合格疫苗 97年度逐批檢驗不合格疫苗 注意事項 動物實驗之管理係採統進統出方式 每月固定日期進行免疫 若送檢之藥品於當月指定的截止日期前完成收件成案者，即排入當月檢定期程 若因有不符合事項須補件而無法於截止日期前完成收件者，則待補件完成後方能收件成案而併入下一月份檢定期程。 為掌握檢驗時效，請惠予備齊及確實查核所送之文件與樣品無誤，以便本分所安排試驗動物及檢定作業，以利提升服務品質。 98年度逐批檢驗送藥各月份截止日期一覽表 未來努力方向 建立生物藥品檢定實驗室管理資訊系統 提升檢驗技術及品質 各項檢驗SOP之修訂 與國際檢驗方法比較與確認 提升服務品質與效率 謝 謝 指 教 97.4 99.45 98.62 98.75 98.61