临床试验质量控制需要考虑的几点.docx

***生物科技开发有限公司 ***生物科技开发有限公司 PAGE PAGE 1 ****科技开发有限公司临床试验质量控制需要考虑的几点 根据《药物临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)要求，赛德特作为申办方，赛德特负责发起、申请、组织、监查和稽查“***********临床试验”（以下简称临床试验）。临床试验需要保证临床试验全过程的标准化实施，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 ***可委托合同研究组织（CRO或者SMO公司）共同执行临床试验中某些部分工作和任务。无论***单独执行临床试验全过程，还是与CRO或SMO公司合作执行临床试验全过程，申办方作为临床试验数据的最终责任人。***应建立对临床试验的质量控制与质量保证系统。 为保证临床试验顺利开展，作为申办方独立执行临床试验，赛德特需要对临床试验项目进行质量管理。 临床试验质量控制关键点 数据管理与统计分析 根据GCP要求，临床试验数据管理在实验过程的记录、源数据、数据核查等过程进行控制，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。 存在问题：现行管理方式为纸质病例报告与数据库管理系统（电子病例表）结合管理，数据库管理有利于申办方进行中心化监察。但细胞治疗属于新兴临床试验部分，目前没有成熟数据管理系统可以使用，多数企业还是采用传统纸质版进行数据采集，少部分企业开始植入数据管理系统。 传统纸质数据管理成本在于1人驻地在各中心和现场监管的成本。还不算上各中心临床费用管理成本、沟通成本、人员培训成本。 数据库管理系统成本在于数据库建立（主要成本）和维护成本、人员培训成本，但有利于赛德特进行中心化监察，降低监察成本，有益于及时发现数据偏差，做及时处理，降低临床试验风险成本。 赛德特对于临床试验数据管理基础为零。 临床试验监管 为保证临床试验顺利开展，在临床试验启动、执行、实施以及中心关闭等各个阶段需要申办方对参与临床试验研究者以及医生护士等人员进行监察，但并不是监督研究者干活。而是为了保证临床试验各个关键点不缺失。任何一个节点缺失都有可能导致一例试验结果缺失。监察工作需要根据临床试验方案进行风险评估来确定监察目的、频率以及程度。 存在问题：无完整监察计划，监察计划要与临床实验方案关键节点相适应，监察方法与数据管理采用方式相互配合 采用纸质管理，则监察方式为现场检查，监察次数增加，监察成本增加； 采用数据管理系统，监察方式可以为现场监察与中心化监察方式相结合，降低现场检查成本，中心化监查有利于赛德特对多中心监察。 参与临床试验相关人员培训 对内：项目经理、监察员、稽查员培训 对外：研究方案、质控措施、偏差应急处理方案 存在问题：无相应资质专业人员对参与临床试验人员进行培训。 临床试验需要配置的人员以及成本 ***临床试验部需要配置人员： 对内：项目经理、项目医生、监查员（2名）、稽查员、 财务事务（1名）、合同事务（1名）、细胞供应管理（5名）、 安全监督、统计师（2名）、数据管理（3名）、文件体系管理、销售代表； 对外：临床试验协调员（5名） 2、临床试验部需要行政部门、财务部门的理解配合，才能有效的完成临床试验。 3、临床试验相应工作人员工作形式多变，需要配置相应管理方式 出差：CRA出差时间一般为一个中心一个星期或者半个月，相应 的薪酬以及绩效管理 各中心驻医院人员的管理与培训 4、与研究者以及相应试验人员沟通成本 5、临床试验风险成本 解决方法 在中国福员辽阔的领域中，开展临床试验，我们面临方方面面问题：如总部出差到各地则差旅成本高，如当地雇佣人手则工作量不饱和成本高，还包括培训成本，管理成本，沟通成本，质量成本和做砸后的机会成本。 面临这些问题，目前能想到的方法为： 授权给CRO公司 ***可授权给CRO公司，但首先的明确责任，同时要与CRO保持良好沟通程序。在明确责任过程中，需要选择CRO公司服务范围与标准：成本、质量、地区覆盖人力资源能力法规注册经验、研发进度、服务能力灵活性、资源管理效率、团队稳定性、电子管理系统。 2、向专业临床试验咨询服务机构，咨询临床试验部建立以及初创期团队建立以及临床试验项目规划。 时间：2018 年11 月 09 日