品质情报説明书-持田制薬.DOC

品質情報説明書 後　　発　　品 標　　準　　品 販売 持田製薬株式会社 製造販売元 持田製薬販売株式会社 商　　品　　名 レボフロキサシン粒状錠250mg「モチダ」 日本薬局方　レボフロキサシン錠 クラビット錠250mg 薬　　　　　価 94.40円 234.20円 コード№＊） 6241013F6026 　　　　　　　　　 成　　分　　名 レボフロキサシン水和物 規　　　　　格 1包中に日局レボフロキサシン水和物256.23mg （レボフロキサシンとして250mg）を含有 1錠中にレボフロキサシン水和物（日局）256.2mg （レボフロキサシンとして250mg）を含有 規制区分 処方箋医薬品 貯法 室温保存 薬効分類名 広範囲経口抗菌製剤 効能?効果 標準品と同じ ＜適応菌種＞ 本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、モラクセラ（ブランハメラ）? カタラーリス、炭疽菌、結核菌、大腸菌、赤痢菌、サルモネラ属、チフス菌、パラチフス菌、シトロバ クター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ?モルガニ ー、プロビデンシア属、ペスト菌、コレラ菌、インフルエンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属、レジ オネラ属、ブルセラ属、野兎病菌、カンピロバクター属、ペプトストレプトコッカス属、アクネ菌、Q 熱リケッチア（コクシエラ?ブルネティ）、トラコーマクラミジア（クラミジア?トラコマティス）、肺 炎クラミジア（クラミジア?ニューモニエ）、肺炎マイコプラズマ（マイコプラズマ?ニューモニエ） ＜適応症＞ 表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管?リンパ節炎、慢性膿皮症、ざ瘡（化膿性炎症を伴う もの）、外傷?熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭?喉頭炎、扁桃炎（扁桃周 囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、 前立腺炎（急性症、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）、尿道炎、子宮頸管炎、胆嚢炎、胆管炎、感染性 腸炎、腸チフス、パラチフス、コレラ、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、涙嚢炎、麦粒腫、 瞼板腺炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、炭疽、ブル セラ症、ペスト、野兎病、肺結核及びその他の結核症、Q熱 用法?用量 標準品と同じ 通常、成人にはレボフロキサシンとして1回500mgを1日1回経口投与する。なお、疾患?症状に応じて適宜減量する。 肺結核及びその他の結核症については、原則として他の抗結核薬と併用すること。 腸チフス、パラチフスについては、レボフロキサシンとして1回500mgを1日1回14日間経口投与する。 添加物 結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、アルファー化デンプン、フマル酸ステアリルナトリウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、キサンタンガム、カルボキシビニルポリマー、ヒドロキシプロピルセルロース、エリスリトール、塩化カルシウム水和物、スクラロース 製品の性状 直径（mm） 厚さ（mm） 重量（mg） 直径（mm） 厚さ（mm） 重量（mg） 約3.2 約3.2 ― 白色～微黄白色の小型フィルムコーティング錠 識別コード（分包に表示） MO680 識別コード 標準品との同等性 生物学的同等性試験： レボフロキサシン粒状錠250mg「モチダ」は?「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成24年2月29日　薬食審査発0229第10号）」に基づき?レボフロキサシン粒状錠500mg「モチダ」を標準製剤としたとき?溶出挙動が同等であると判定され、生物学的同等性が示された。 （参考） レボフロキサシン粒状錠500mg「モチダ」と標準製剤を?クロスオーバー法によりそれぞれ1包又は1錠（レボフロキサシンとして500mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し?得られた薬物動態パラメータ（AUC? Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果? log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。 安定性 加速試験（40℃?相対湿度75％?6ヵ月）及び長期保存試験（25℃?相対湿度60％?24ヵ月）の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。 備考 担当者、連絡先 ＊：薬価基準収載医薬品コード 　　　　　2017.06