新医疗技术法规.docx

对于尖端的生物技术，普通的患者很难判断真伪、评估风险，主管部门的管理和必要的法规，才能保障患者权益。一部《医疗技术临床应用管理办法》正在征求意见的过程中，其中对干细胞、基因治疗、中枢神经系统手术戒毒、人工心脏植入技术等新技术的临床应用，制定了详尽而严格的管理规定，这个专门针对“新技术”的管理办法，有望让小董们获得安全的治疗。 　　卫生部准备使用“医疗技术分级、分类管理”的办法，为“新技术”诵念紧箍咒。《管理办法》把医疗技术分为3个等级，其中第三类医疗技术是指安全性、有效性尚需进一步验证或者安全性、有效性确切，涉及重大伦理问题或者高风险，卫生行政部门应当加以严格控制管理的医疗技术。 　　被列为第三类医疗技术的治疗技术，《管理办法》特别严格规定了审批、监督的程序。记者咨询卫生部医政司工作人员，工作人员认为“神经干细胞移植”也应该属于第三类医疗技术，这个《管理办法》正式实施以后，目前开展“神经干细胞移植”的医疗机构，将按照办法受到管理。 　　《管理办法》中规定：新研发的第三类医疗技术首次应用于临床前必须经过卫生部组织的安全性、有效性论证和伦理审查。卫生部指定或者组建的机构或者组织负责第三类医疗技术临床应用能力评价工作。 　　对于第三类医疗技术而言，只有在通过卫生部的临床应用能力评价，获得批准后，才能在临床上使用这一项医疗技术。即使已开展一项第三类医疗技术临床应用的准许，也不是一劳永逸。“医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。” 　　如果在使用一项第三类医疗技术过程中，发现“存在医疗质量和医疗安全隐患”“临床应用效果不确切”等情况，卫生部将要求停止这项技术应用于临床。 　　有了《管理办法》的约束，一项“新技术”在应用于临床治疗之前，将受到严格的审查，一旦实施，“现在还没有相应的法规规定允许做，还是不允许做”的理由将不再成立。不仅如此，已经开展临床应用的第三类医疗技术，将只能有6个月的时间争取自己的“合法身份”：“在本办法实施后6个月内没有提出评价申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目登记的，一律停止临床应用第二类医疗技术和第三类医疗技术。” 这就是“神经干细胞移植”的理论基础，也就是说，把神经干细胞“种”进大脑，让它去需要的地方“修修补补”，是有可能的，这也是主张“神经干细胞移植”可以用于临床的的理由。不过，上面出现的情况，还是在实验室中发生的“故事”，由于关键技术存在的不确定性，没有严谨的科学家敢把这个看上去“成熟”的过程用在人的身体上，即便存在个别的人体临床试验，也没有科学家声称已经得到了可靠的结果。 但问题是，脐血中神经干细胞的含量很小，如果我们要利用它，就必须分离、纯化和扩增，就像要从矿石中筛取钻石一样。但到目前为止，科学界还没有成熟的分离、提纯和扩增的技术平台，没有公认的标准来规范这个过程。也就是说，没有人知道哪种分离方式最好，纯化到什么程度才可以用于移植，扩增后的干细胞要达到哪些指标才是“合格”的。 　　至于第二个难题，就更加复杂。动物的大脑是一个精密到无法想象的“黑匣子”，至今人们对大脑的了解不多，神经系统是传递信号的“道路”，一个挨着一个的神经细胞巧妙而精确地传递电信号，才让我们在看到台阶时知道要抬腿。就算我们解决了第一个难题，把“安全”的神经干细胞移植进大脑，这些干细胞能不能到达需要修补的地方？到达以后能不能像其他神经细胞一样传递信息？这些，都没有确定的答案。 　　除了上面两个难题，还有很多临床使用的细节无章可循，比如移植的方法、途径、佐剂、适应症等等。而且，神经干细胞治疗的效果评定，也是正在研究中的课题。“如果有人解决了这些难题，一定能得诺贝尔奖。”周长福说。很多科学家都致力于解决这些问题，尽管科学家对神经干细胞移植将来应用于临床充满乐观的信心，但他们不得不面对的是，距离成熟的临床应用，还很遥远。 一项新技术在没有被证明确实有疗效之前，就不能在临床上应用，最多只能用来做临床试验，那样的话不仅要病人知情同意，还不能收取费用，并必须遵循有关临床试验的法规。”方舟子在接受记者采访时表明了他的观点。与他的态度类似，暨南大学附属医院一位康复科医师，也非常不赞同把“神经干细胞移植”应用于临床。 记者联系到当年这个报道中反对“神经干细胞移植”临床应用的专家，他们的观点至今没有改变。 　　“据我掌握的资料神经干细胞移植在帕金森氏病等治疗方面有一定的效果是指可以产生多巴胺类物质。至于对诸如运动功能、言语功能、认知功能、吞咽功能、二便功能等最重要的神经功能的恢复方面，至今我没有发现国际上有任何循证医学的证据表明神经干细胞‘移植’是有效的。”其中一位神经康复专业的