奥曲肽临床研究病例报告表.doc

PAGE PAGE 12 批准文号 试验中心编号 药物编号 患者姓名拼音字母 □□ □□□ □□□□ 注射用醋酸奥曲肽治疗食管胃静脉曲张破裂出血的 有效性和安全性随机单盲、阳性药平行对照、多中心临床研究 病例报告表 （Case Report Form） 患 者 姓 名： 家 庭 地 址： 邮 政 编 码： 医 院 名 称： 研究者 姓名： 申办单位： 在正式填表前，请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明 筛选合格者填写正式病例报告表。 病例报告表应用圆珠笔用力填写； 病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：58.6 56.8LGW 00 02 12 患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。 张红 Z H H O 李淑明 L S M I 欧阳小惠 O Y X H 举例： 5. 所有选择项目的 □ 内用 × 标注。如：× 。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6. 合并用药剂量和时间不明，请填写NK。 各实验室检查的检查报告、化验单均应贴在病理报告表的最后附页上。 试验期间应如实填写不良反应事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位解放军总医院临床药理基地、伦理委员会、申办者北京星昊现代医药有限公司。 单位 联系人 联系电话 传真 解放军总医院消化科 程留芳 010 010 010北京星昊现代医药有限公司 温茜010010临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床研究流程图执行。 “注射用醋酸奥曲肽”临床研究流程图 阶段 基线 用药治疗期 时间（小时） 0 1 3 6 12 24 36 48 72 96 120 采集基本病史 签署知情同意书 √ 确定入选排除标准 √ 填写一般资料 √ 合并疾病和症状 √ 肝功能分级 √ 胃镜检查 √ 出血程度 √ 食管静脉曲张 严重程度 √ 合并用药及治疗 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 有效性观察 抽吸胃液 √ √ √ √ √ √ √ √ 评价止血状态 √ √ √ √ √ √ 观察继续或再出血 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 生命体症 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 安全性观察 血常规 √ √ 尿常规 √ √ 肝、肾功能 √ √ 心电图 √ √ 记录不良事件 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 其它工作 随机分组 √ 药物注射 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 批准文号 试验中心编号 药物编号 患者姓名拼音字母 □□ □□□ □□□□ 知情同意书粘贴页   第 1 页 批准文号 试验中心号 药物编号 患者姓名拼音字母 就诊日期 基线 0小时 □□ □□□ □□□□ |_|_|_|_|/|_|_|/|_|_| 年 月 日 入选标准 是 否 1. 自愿作为受试对象，签署知情同意书； □ □ 2. 男女均可，年龄限18-75岁； □ □ 3. 就诊的近48小时内有上消化道出血的临床表现，出现呕血和/或便血； □ □ 4. 就诊后1小时内插入胃管或双囊三腔管，抽出鲜红色或暗红色血性液体； □ □ 5. 经在就诊后24小时内进行的急诊胃镜检查，证实为： □ □ （1）活动性食管胃静脉曲张破裂出血；或者 （2）未发现活动性出血，根据食管腔、胃腔内有陈旧积血、血凝块附着于曲张静脉上、或静脉上有红色血栓，未发现其他上消化道出血的部位，确定为食管胃静脉曲张破裂出血。 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加试验 排除标准 是 否 1. 年龄：在18岁以下和75岁以上者； □ □ 2. 转入医院时已使用双囊三腔管压迫