《临床实验室质量管理》讲义教案临床实验室质量管理理论.doc

临床实验室质量管理理论 新的ISO定义明确指出质量管理不仅包括了我们熟悉的质量控制，质量保证和质量改进，还应包括制定方 针，树立目标和进行策划。 质最阶段层次表 阶段 所执行活动 全面质量管理 以质量为中心通过让顾客满直达到长期成功的管理途径 质量管理 包括以下阶段也包括经济方而“质量成本” 质量体系 为达到质量冃的全而和协调的丄作 质量保证 提供信任表明一个组织能满足质量要求的有计划和系统活动 质量控制 满足质量要求和符合规章的作业技术 质量控制包括以卜活动： 通过室内质控评价检测系统是否稳定。 对新的分析方法进行对比实验。 室间质量评价，通过使用未知样本将本实验室的结果与同组其他实验室结果和参考实验室结果进行 对比。 仪器维护、校准和功能检查。 技术文件、标准的应用。 质量保证 在80年代小期被应用于医疗机构，它被定义为通过有计划和系统的活动提供对正确操作过程的信心。 临床检验分为分析前、分析中和分析后三个过程。 质量体系 质量体系是将必要的质量活动结合在?起，以符合实验室认可的要求。必要的质量活动包括人员培训, 实验过程改良、管理和文件控制，所有的实验室操作都必须标准化并被实验室工作人员所了解。 质量管理 主耍增加了侧重于质量的经济因索。许多人认为高质量将增加费用支岀，而另一些人认为高质量可以 减少费用，质最管理的真正价值在于以最低的费用支出和较高的经济回报来最人限度地满足用户的要求。 全面质量管理 在现今的商业运作屮，全面质量管理是一个重耍的管理理论。全面质量管理的原始动力在于最人限度 地满足顾客的要求，了解顾客的期待目标并尽量改进以达到这个日标。 质量评估与改进 由于许多医院不愿采纳全血质最管理的模式控制医疗质最，1992年JCAHO提出另外?个新的管理概念- 质量评估与改进，它实际上是将质量保证和全而质量管理这两个概念结合在…起，突出强调质量不只是测 量的结果。而是?个不断改善的系统过程。 质量控制诸耍素 质量控制不仅仅是指室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA),还应包括其他许多作业技术和活 动。美国CLIA88将QC诸要素归纳为以下十个方面，结合我国情况提出如下耍求。 设施与环境 1 ?用于检测的实验室设施，应冇助于检测活动的止确实施。包括但不限于能源、照明和环境条件。 检验场地及设施。检验工作的开展，必须有与其承担任务相应的空间及设施。且布局合理，满足工 作流程的要求。 临床实验宗所在位置应尽可能方便于服务対象或服务科窣，即为服务対象或服务科室进行检验、输 送标本最方便、易于寻找Z处。 实验室内有符合工作要求的工作台、橱柜；规模较大的实验室应按工作流程进行合理安排。 特殊检查的实验室（如基因体外扩增实验室）应按相关规定进行实验室的建筑和安排。 6?临床实验宗的建筑、布局还必须按牛?物危害等级，并根据《病原微牛物实验室牛物安全管理条例》 及《牛物安全实验室准则》要求满足牛?物安全防护等级要求。 7.当相关的规范、方法和程序有耍求，或当对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录坏境 条件。対诸如牛物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和震级等应予重视，使其适应 于相关的技术活动。当环境条件危及到检测的结果时，应停止检测和校准。 应将不相容活动的相邻区域进行隔离。应采取措施以防止交义污染。 9.对影响检测质量的区域的进入和使用，应加以控制。实验室应根据其特定的情况确定控制的范围。 10?应采取措施确保实验室的良好内务，必耍时应制订专门的程序。 检验方法、仪器及外部供应品 实验宗必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控甜和校准站、供 应品。 必须选择能保证检验结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。 2?实验室必须有与所作检验的专业和工作量相适应的，足够量的器材、仪器、试剂、供应品、校准品 和质控品。 3?实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用站的条件：①这些条件包括：水的质量，温 度校准。保护器材和仪器，不致由于电流的波动和中断引起对检验结果的不利影响。②必须将纠正由于达 不到规定所采取的改正措施文件化。 用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证, 注册登记证的商品试剂盒。尚未规定者，生产厂家应提供该产品的性能规格以及质量保证书。 试剂、溶液、培养基、校准阳、质控品和其他供应品，必须加以标记，标记上应有：①识别名。当 冇意义时应标明浓度、效价、滴度等；②储存要求；③制备LI期和/或失效期，④其他与正确使川冇关的信 息。 丿应根据仪器制造商说明书，权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品。实验室自行选用的校准 品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。 当试剂、溶液、培养基、校准站、质控站