《医疗器械召回管理办法》培训试题及答案.doc

答案 岗位： 姓名： 得分： 填空题（每空5分，共100分） 1?《医疗器械召回管理办法》自2017年5月1日起施行。 《医疗器械召回管理办法》适用范围中华人民共和国境内已上市医疗器械。 控制与消除医疗器械产品缺陷的责任主体是医疗器械生产企业。 使用该医疗器械可能或者已经弓I起严重健康危害的属于一级召回，召回公告应当在国家食品药品 监督管理总局网站和中央主要媒体上发布。 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在L旦内，二级召回应当在3旦内， 三级召回应当在乙旦内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。 医疗器械召回通知包括召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；召回的原因；召回的要 求；召回医疗器械的处理方式。 医疗器械生产企业召回记录应当保存至医疗器械注册证失效后5^ ,第一类医疗器械召回的处理 记录应当保存5^o 医疗器械生产企业应当在召回完成后仝工隹旦内对召回效果逬行评估”并向省食品药品监督 管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。 医疗器械生产企业未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度，予以警告，责令限期改正；逾 期未改正的，处3万元以下罚款。 医疗器械经营企业、使用单位使用存在缺陷的医疗器械产品,将处5000元以上3万元以下罚款； 造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。 填空题（每空5分，共100分） 《医疗器械召回管理办法》自 起施行。 TOC \o 1-5 \h \z 《医疗器械召回管理办法》适用范围 o 控制与消除医疗器械产品缺陷的责任主体是 o 4?使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的属于 召回公告应当在 和— 发布。 5.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在 内，二级召回应当在 内，三级召回应当在 内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。 6 ?医疗器械召回通知包括 ； ； ； 。 医疗器械生产企业召回记录应当保存至医疗器械注册证失效后 第一类医疗器械召回的 处理记录应当保存 O 医疗器械生产企业应当在召回完成后 内对召回效果进行评估，并向 提交医疗器械召回总结评估报告。 9?医疗器械生产企业未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度，予以警告，责令限期改正；逾 期未改正的,处 以下罚款。 填空题（每空5分，共100分） 《医疗器械召回管理办法》自 起施行。 TOC \o 1-5 \h \z 《医疗器械召回管理办法》适用范围 o 控制与消除医疗器械产品缺陷的责任主体是 o 4?使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的属于 召回公告应当在 和— 发布。 5.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在 内，二级召回应当在 内，三级召回应当在 内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。 6 ?医疗器械召回通知包括 ； ； ； 。 医疗器械生产企业召回记录应当保存至医疗器械注册证失效后 第一类医疗器械召回的 处理记录应当保存 O 医疗器械生产企业应当在召回完成后 内对召回效果进行评估，并向 提交医疗器械召回总结评估报告。 9?医疗器械生产企业未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度，予以警告，责令限期改正；逾 期未改正的,处 以下罚款。 填空题（每空5分，共100分） 《医疗器械召回管理办法》自 起施行。 TOC \o 1-5 \h \z 《医疗器械召回管理办法》适用范围 o 控制与消除医疗器械产品缺陷的责任主体是 o 4?使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的属于 召回公告应当在 和— 发布。 5.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在 内，二级召回应当在 内，三级召回应当在 内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。 6 ?医疗器械召回通知包括 ； ； ； 。 医疗器械生产企业召回记录应当保存至医疗器械注册证失效后 第一类医疗器械召回的 处理记录应当保存 O 医疗器械生产企业应当在召回完成后 内对召回效果进行评估，并向 提交医疗器械召回总结评估报告。 9?医疗器械生产企业未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度，予以警告，责令限期改正；逾 期未改正的,处 以下罚款。