2012.11.20李璇--血液制品药学研究资料技术要求及常见问题分析-文档.ppt

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2019-02-17 发布于湖北
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血液制品药学研究资料技术要求及常见问题分析;;人血白蛋白;药学专业审评要点 1.证明性文件 2.原料血浆来源及检验 3.原辅材料 4.生产工艺 5.质量分析研究和标准 6.制剂处方 7.制造检定记录、制检规程和复核检定结果 8.稳定性试验考察和有效期确定 9.内包装材料;;;;;;;;;;;;;;人免疫球蛋白特异性人免疫球蛋白;;;;;;;;;;;;;;;;;凝血因子类制品 ;;;;;;;;;;;;;;; 谢谢！广东省食品药品监督管理局审评认证中心 2019.11