实施临床试验报告规范_提高临床试验透明度.pdfVIP

实施临床试验报告规范，提高临床试验透明度 述 Practice Good Publication Practice to Improve the Transparence of Clinical Trials 评 1 1* 2 3 4 1,4 5 吴泰相 李幼平 卞兆祥 陈可冀 张伯礼 商洪才  David Moher 中国循证医学杂志, 2007, 7(8): 551-554. 临床试验是指以人为对象的前瞻性研究，预先 一就是把试验设计公之于众，让受试者和公众了解 将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干 某项临床试验的设计，从而了解该试验的功能和证 预，以评价医疗干预对健康结局的影响。其中 “ 医 据的强度、试验结果的真实性、应用范围和条件等。 疗干预 ” 包括但不仅限于药物，也包括细胞及其他 临床试验所获证据的强度取决于临床试验的 生物制品、外科治疗、放射治疗、医疗器械、行为疗 设计、实施和结果测量的质量；准确报告设计方案、 法、治疗过程的改变和预防保健等 [1,2]。 实施过程和结果测量方法，是正确评估临床试验结 果真实性和证据强度的基础；对指导临床治疗决策 1 临床试验信息透明化的必要性 和卫生政策决策，合理配置和使用卫生资源至关重 临床试验是获得防病治病知识的必要途径，主 要。如果不准确或有选择地报告有利于药物或器材 要目的是不断改进预防、诊断和治疗方法，提高对疾 研发者和生产者等试验支持者的结果而隐瞒不利结 病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实为最 果，甚至编造虚假结果，可能误导包括临床医师、患 好的预防、诊断和治疗方法，只要尚未撤离市场，都 者和卫生政策决策者在内的读者对临床试验结果的 应不断通过临床试验来检验其长期有效性、安全性、 分析解释、应用方法和范围的判断，造成损害人民健 适用性、质量及成本 - 效益 [3]。 康和浪费卫生资源的潜在风险。 任何临床试验的结果都可能被应用于公众。因 2  实施临床试验透明化的措施 此，任何一个临床试验都是公众事件，而不是某些个 人、药物生产者的私事。公众应有对临床试验包括 《赫尔辛基宣言》2001 年修订版指出，临床试 设计、实施过程、试验结果所有细节的知晓权。 验必须做到：① 所有研究设计都应公开和可获得， 临床试验对人体存在不同程度损害的潜在风 ② 作者和出版者在发表研究结果时，研究者有责任 险，尤其是新干预措施的临床试验。临床试验的受 保证结果的准确性，阳性结果和阴性结果都应发表 试者一旦决定接受试验，就应当受到全社会的尊敬 或以其它方式公之于众。出版物中应说明资金来源、 和保护，正是由于他们的奉献，才有可能获得保护公 研究附属机构和任何可能的利益冲突 [3]。这两点就 众健康的新知识、新方法。尊重他们的最好方法之 是临床试验透明化的实质。 建立全球统一的临床试验注册制度并向公众 关键词 公告、实施国际统一的临床试验报告规范就是全球 临床试验报告规范；临床试验