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制制 药药 用用 水水
制药用水
第一部分 介绍和处理
第2章, 第一部分: 介绍和处理 1 of 23 WHO - EDM
制制 药药 用用 水水
目的
1. 制药用水的介绍
22. 回顾回顾WHOWHO GMPGMP指南指南
3. 制药用水的来源和类型
4. 未未处理源水的储藏藏
5. 水的预处理
第2章, 第一部分: 介绍和处理 2 of 23 WHO - EDM
制制 药药 用用 水水
原则(1)
如其它原料一样，水必须符合GMP的相关要求
它必须是“ 自来水”并且符合WHO关于饮用水的质量
要求
第2章, 第一部分: 介绍和处理 3 of 23 WHO - EDM
制制 药药 用用 水水
原则(2)
1. 微生物生长的潜在性
2. 系统必须经过适当验证
33. 非非经肠道用水可经肠道用水可能能会会被热原或内毒素污染被热原或内毒素污染
4. 要求有质量标准并定期检测
AnnexAnnex 5,5, 7.2.47.2.4 Excipients,Excipients,
第2章, 第一部分: 介绍和处理 4 of 23 WHO - EDM
制制 药药 用用 水水
制药工艺用水的种类
1. 纯纯化化水水
2. 注射用水
3. 软化水
4. 最终淋洗水
5. 纯/洁净蒸汽
66. 灭菌灭菌釜釜冷却用水冷却用水
第2章, 第一部分: 介绍和处理 5 of 23 WHO - EDM
制制 药药 用用 水水
为什么要纯化源水
11. 虽然看起来很纯虽然看起来很纯净净，它依然存在着很多可变因素它依然存在着很多可变因素
2. 季节的变化会对水产生影响
3. 一些地区的水质非常差
44. 必须除必须除去去水中的杂水中的杂质质以防止产品污染以防止产品污染
5. 控制微生物以避免污染产品
第2章, 第一部分: 介绍和处理 6 of 23 WHO - EDM
制制 药药 用用 水水
水中的污染物(1)
自然界中没有纯净水自然界中没有纯净水，它含有高达它含有高达9090种有害污染种有害污染
物
污染物类型污染物类型：
1. 无机物
22. 有机物有机物
3. 固体颗粒物
4. 气体
5. 微生物
第2章, 第一部分: 介绍和处理 7 of 23 WHO - EDM
制制 药药 用用 水水
水中的污染物(2)
处理方式依据水处理方式依据水的的化学化学特特性和污染物而定性和污染物而定，并并受到以下受到以下
因素的影响：
11. 降降雨雨
2. 腐蚀
33
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